FDA受理Tyvaso补充新药申请,治疗间质性肺病相关肺动脉高压

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2020年8月17日,United Therapeutics宣布FDA已经受理Tyvaso®(treprostinil)治疗间质性肺病相关肺动脉高压PH-ILD)的补充新药申请,预计FDA将于2021年4月完成审查。

 

Tyvaso®的有效成分treprostinil(即曲前列尼尔)是一款人工合成前列环素药品,主要通过直接舒张肺和全身动脉血管床并抑制血小板聚集发挥作用,适用于WHO分级1级的肺动脉高压患者。目前United Therapeutics针对曲前列尼尔已经开发出了多种剂型,如皮下注射和静脉注射剂Remodulin,吸入剂Tyvaso,缓释片剂Orenitram

 

其中,Remodulin于2005年5月被FDA批准,但由于其注射部位易出现红斑和疼痛等不良反应,United Therapeutics推出了Tyvaso,于2009年7月被FDA批准。2013年12月,FDA又批准曲前列尼尔的缓释片剂(Orenitram)。

 

此次Tyvaso的补充新药申请是基于III期研究INCREASE的数据。INCREASE研究采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计,共入组326例患者,是针对PH-ILD患者开展的最大规模临床试验

今年2月份,United Therapeutics宣布INCREASE研究达主要疗效终点,治疗16周后的6分钟行走距离(6MWD)相比安慰剂组增加了21米,具有统计学意义上的差异,而且在按照病因学、疾病严重程度、年龄、性别、基线血液动力学、剂量等不同因素进行亚组分析后均可观察到这种获益。此外,Tyvaso治疗在心脏生物标志物NT-proBNP、第一次临床恶化时间、第12周6MWD峰值变化、第15周6MWD变化等次要终点指标上均可为患者带来显著改善。

 

间质性肺病(ILD)是一组肺部疾病,其特征是肺内细支气管和肺泡囊明显结疤或纤维化。ILD中纤维化组织的增加会阻止肺毛细血管和肺泡囊之间的氧合作用和自由气体交换,这种情况下患者会出现呼吸短促、呼吸困难和疲劳等多种症状。而肺动脉高压(PH)经常使间质性肺病患者的病程复杂化,并与较差的运动能力、更大的供氧需求、生活质量下降和较差的预后相关。

 

在美国,大约有30,000名患者可能患有PH-ILD,该病被纳入世界卫生组织WHO)PH分类的第3组。目前,美国还没有任何疗法获批。一旦获批,Tyvaso将成为首个也是唯一被批准用于治疗PH-ILD疗法。

 

在国内,原研前列尼尔注射液于2013年4月被NMPA批准用于治疗肺动脉高压,商品名为瑞莫杜林。不过该药价格不菲,据insight数据库,20ml:20mg最小规格的中标价也高达9,825元/支。不过值得一提的是,李氏大药厂全资子公司兆科药业已于今年3月份取得了曲前列尼尔注射液的首仿。

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