Loxo-292获批!FDA批准礼来RET抑制剂Retevmo(selpercatinib),治疗肺癌和甲状腺癌患者

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Loxo-292获批!FDA批准礼来RET抑制剂Retevmo(selpercatinib),治疗肺癌和甲状腺癌患者
药时代上海报道
2020年5月9日,美国食品药品监督管理局FDA)批准了礼来公司的RetevmoselpercatinibLoxo-292胶囊用于治疗小细胞肺癌甲状腺髓样癌和其它类型的甲状腺癌患者,这些患者的肿瘤发生了RET突变或融合。Retevmo是获批的第一款专门针对具有RET基因改变的癌症患者的疗法,由礼来子公司Loxo Oncology,Inc.研发。2019年初,礼来以80亿美元收购了Loxo公司。
 
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FDA肿瘤卓越中心主任兼药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示:“基因特异性疗法的创新继续快速推进医学实践,并为患者提供了之前难以获得的选择。FDA致力于审评类似于Retevmo的针对特定癌症患者亚群的疗法。”

 

具体来说,Retevmo获准治疗的癌症包括:
  1. 非小细胞肺癌NSCLC)成人患者
  2. 需要全身治疗的12岁及以上局部及已扩散的晚期甲状腺髓样癌MTC)患者
  3. 年龄在12岁及以上的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者,这些患者需要全身治疗,已停止对放射性碘治疗产生反应或不适合放射性碘治疗

 

作为一种激酶抑制剂Retevmo阻断激酶而有助于防止癌细胞生长。在开始治疗之前,必须使用实验室测试确定患者RET基因改变。

 

FDA对Retevmo的批准基于一项涉及三种类型肿瘤的患者的临床试验结果。在临床试验期间,患者口服160mg Retevmo,每日两次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要疗效终点指标是总体缓解率(ORR),它反映了肿瘤缩小的患者的百分比和缓解持续时间(DOR)。

 

  • 在105名曾接受铂类化学疗法治疗的RET融合阳性NSCLC成年患者中评估了Retevmo对NSCLC的疗效。105例患者的ORR为64%。对治疗有反应的患者中,81%的患者的反应持续至少六个月。还对从未接受过治疗的39例RET融合阳性NSCLC患者的疗效进行了评估。这些患者的ORR为84%。对治疗有反应的患者中,58%的患者的反应持续至少六个月。

 

  • 在12岁及以上的RET突变型MTC患者中评估了Retevmo对MTC的疗效。这项研究招募了143例先前曾接受过卡博替尼cabozantinib)、凡德他尼(vandetanib)或两款药物兼用的晚期或转移性RET突变MTC患者,以及未曾接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的晚期或转移性RET突变MTC患者。55名先前接受治疗的患者的ORR为69%。对治疗有反应的患者中有76%的反应持续至少六个月。 试验还评估了针对88例先前未接受MTC批准疗法治疗的患者的疗效。这些患者的ORR为73%。对治疗有反应的患者中有61%的反应持续至少六个月。

 

  • 在成人和12岁以上的儿科患者中评估了Retevmo对RET融合阳性甲状腺癌的疗效。该研究招募了19例放射性碘(RAI)难治性RET融合阳性甲状腺癌并接受了另一项先前的全身治疗的患者,以及8例未接受任何其它治疗的RAI难治性RET融合阳性甲状腺癌患者。之前接受过治疗的19位患者的ORR为79%。87%对治疗有反应的患者的反应持续至少六个月。试验还对8例除RAI以外未接受任何治疗的患者进行了疗效评估。这些患者的ORR为100%。对治疗有反应的患者中有75%的反应持续至少六个月。

 

Retevmo被授予了加速批准、优先审评、突破性疗法、孤儿药资格,四个FDA审评激励措施。
 
药时代将继续跟踪报道。

 

参考资料:

(1)FDA Approves First Therapy for Patients with Lung and Thyroid Cancers with a Certain Genetic Mutation or Fusion

(2)其它公开资料。版权归拥有者。

(3)仅供个人谨慎参考。非商用,非医用,非投资用。了解详情,请阅读原文。

(4)水平时间有限,错误偏颇难免。欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!

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