精于全球法规 助您研发问鼎!——新冠下全球新药开发申报、临床设计与供应链策略研讨会

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新冠疫情肆虐全球,诸多国家不得不暂停生产以防止疫情进一步扩散。而常年与各类疾病打交道的制药行业与企业也深陷新冠疫情的囹圄。
为了帮助中国制药行业和企业突破新冠疫情的重围,推动新药研发药时代特邀精鼎医药(Parexel)三位专家莅临药时代直播间,为我们带来“精于全球法规 助您研发问鼎!——新冠下全球新药开发申报、临床设计与供应链策略”研讨会。三位专家分别是:精鼎医药研发咨询副总裁李长青博士,曾任美国FDA药物审评中心医学审评官员,具有丰富而独特的FDA临床审评和领导药企新药申报开发经验精鼎医药亚太区数据科学负责人冯胜博士,曾领导几十个临床精准医疗的数据项目精鼎医药研发咨询技术副总裁李月霞博士在FDA申报、制药、生物技术、体外诊断基因治疗方面拥有超过20年的工作经验,且拥有在FDA任职的丰富经验
直播详情

 

时间安排

20:00-20:20 李长青博士主讲:新冠疫情下,全球申报&新药开发战略

 

20:20-20:40 冯胜博士主讲:真实世界研究如何帮助新冠药物临床试验

20:40-21:00 李月霞博士主讲:新冠疫情下,中国企业如何把握药品供应链机遇&克服合规性挑战;

21:00-21:15 圆桌讨药时代创始人郭劲松博士主持,议题:待定;

21:15-21:30 Q&A环节

 

欢迎朋友们走进直播间,与精鼎医药的专家们切磋探讨,共同把新药研发做得更好!

活动详情

时间:2020年4月21日(周二)

20:00-21:30

平台:药时代直播间

费用:免费

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✎ 李长青博士
李长青博士现任精鼎医药研发咨询副总裁,负责亚太地区药物开发战略咨询、市场准入和监管申报。他曾是苏州胶囊公司董事会成员,在KV制药、莫顿制药、武田雅培合资企业制药产品公司、诺华制药等多家制药公司领导法规和临床事务部,拥有美国FDA药品审评证书,曾是美国FDA药物审评中心医学审评官员,具有丰富而独特的FDA药品审评经验,也有在国际制药公司关键岗位直接领导新的临床药物和医疗仪器的研发经验。

李博士在全球临床产品开发和法规研究方面具有丰富知识,与多家全球药品监管机构合作
包括FDA、EMA、MHRA、加拿大卫生部和印度中央药品标准控制组织

李博士拥有美国北伊利诺斯大学MBA学位、美国阿拉巴马伯明翰大学公共卫生博士和卫生服务管理硕士学位,是美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师。
 
 

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✎ 冯胜博士
冯胜博士在精鼎医药担任亚太区数据科学负责人,主管真实世界数据项目和研究。冯博士1991年进入中国科技大学,1996年获分子生物学学士。2004年在美国北卡州立大学获生物信息学博士,专业方向包括基因组学数据分析、大数据、机器学习等,之后分别在华盛顿大学癌症中心和杜克大学生物统计与生物信息系担任助理教授,研究方向集中在真实世界数据和精准医疗方向加入精鼎医药之前,2012年起,冯博士先后加入全球制药公司Biogen、AbbVie,共同领导了几十个临床精准医疗的数据项目。

 

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✎  李月霞博士

李月霞博士在精鼎医药担任发咨询技术副总裁。专注于为客户提供针对生物制药行业的cGMP合规性、数据可靠性(Data Integrity)审核和培训以及数据验证评估仿制药审评流程和GDUFA指南质量管理系统(QMS)和卓越运营等方面的战略咨询。

 

李博士在FDA申报、制药、生物技术、体外诊断、基因治疗方面有超过20年的工作经验;提供涵盖多个服务学科的全方位技术和/或业务咨询服务,包括代表客户面向监管机构。参与Parexel欧洲路演,并作为主讲人向非中国制药公司推广中国的生物制药机遇/市场。为从事制定和实施内部程序、标准和监管政策的多学科医学、科学和专业人员提供科学领导和技术指导。在处理科学领域中复杂、长期以及新出现的问题和冲突方面成绩斐然,擅长制定解决这些问题和冲突的政策和程序,并能确保解决方案与组织的优先事项相一致。

 

李月霞博士在加盟精鼎之前在美国食品药品监督管理局(FDA)的合规办公室,担任计划和监管运营办公室副主任,负责各种流程改进和实施质量管理体系。此外,李月霞博士曾任仿制药化学办公室法规副主任,负责美国仿制药的审批积压减少课题 (共3000多个仿制药审批积压),为此赢得了CDER中心主任特别嘉奖。李月霞博士还是FDA仿制药办公室聘用的首位资深质量管理专家,在此期间,负责实施仿制药审理流程改进和效率提高,完成了100多个用于指导仿制药审批的标准操作流程文件。

 

李博士在阿拉巴马大学伯明翰分校取得分子生物学/病毒学博士,并在NIAID/NIH免疫调节实验室(LIR)进行HIV/AIDS研究方向的博士后培训。在此之前,她在中国科学院动物研究所取得昆虫性外激素分子生物学硕士,及在中国科学技术大学取得分子生物学学士学位。

 

 

 

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关于精鼎医药

 

精于全球法规 助您研发问鼎!——新冠下全球新药开发申报、临床设计与供应链策略研讨会
精鼎医药(Parexel International)是全球顶尖的药物研究合同委托机构(CRO),总部位于美国生物医药圣地马萨诸塞州的波士顿附近,在世界各地拥有79个办事处,约20000名员工,为超过100个国家的客户提供服务。
 
精鼎医药成立于1982年,在三十多年的历程中,一直致力于发展成为全球生物制药和医疗器械行业首屈一指的新型医学疗法开发和商业化服务供应商,并且取得了卓越成果。目前,我们能够提供全球CRO领域最为全面的新药临床阶段研发服务,包括临床试验、法规咨询商业化和市场准入等服务。我们在治疗、技术和功能等方面的能力源于我们对自身事业的信念。目前,精鼎医药在亚太地区拥有8000多名员工。其中在大中华区拥有1700多名员工,并设有8个办事处。

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报名方式

 

方法一:扫描以下二维码即可报名

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药时代直播间

欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,2020年药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!

直播预告

 

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发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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