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开场致辞

郭劲松博士首先代表主办方药时代发表了热情洋溢的欢迎辞。

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大咖云集 观点荟萃

药物研发进入多种modality共存的时代，小分子相对所有的新技术来讲有一个口服和便利性的优势，小分子本身也在深度发展。受制于过去30年的药物化学当中用到的TOP 3的三个反应,给CMC带来一些系统的挑战，最新的有机化学的方法学帮助我们去拓展新的化学反应，以及化学空间。对CMC工艺来讲，工艺化学可能比药物化学更重要。工艺化学相对药物化学的要求可能更高一些，为此看好酶催化剂、高通量化学筛选、Flow Chemistry等新技术、新方法、新工艺。人工智能在药物研发中提高效率等积极的作用。有机化学对新技术的赋能非常重要，看好ADC药物、mRNA疫苗、共价抑制剂、基因疗法等这些前沿制药产品的未来前景。

从投资人的角度来看，医药行业是一个阶段性会有波动、长期看好的行业。政策、资本，是医药行业的两大驱动因素。医保是承上启下的。像“4+7”、“集采”等疾风暴雨政策会慢慢转变为新常态，第六批集采比之前的集采方案温和得多。药品供应和质量保障是底线。新的药物经济学为核心的评价体系已经变得根深蒂固了。

在陈力博士的主持下，泰励生物董事长张彦涛、映恩生物创始人、董事长、CEO朱忠远博士、真实生物总裁党群博士与谢雨礼博士、徐佳熹博士一起展开了热烈的讨论，话题主要包括：

1. 中国制药行业的SWOT分析:一片美好还是危机四伏?

2. 当下新药创业为时已晚还是正当时?

3. 中国企业如何把握当下的机遇,破局精进,生存发展?

4. 如何解读中国企业与跨国药企之间的竞争与合作?

有的人说医药行业现在有个问题，还没有完全形成闭环，投资的钱很多都是别的行业赚进来的，医保、商保还没有起来，卖药的钱还无法形成可持续性的循环。中国在公立医疗体系应该说总体来看叫“高效且廉价”，从创新药需求角度来说没有问题，支付能力角度来说还是充足的。弱势问题在中国人喜欢扎堆，比如PD-1，大家觉得有利可图，就都来做。

机会主要是两点，一是创新，二是国际化。有临床价值，而且比standard of care好很多，也是创新，未必一定是First in class。生物医药企业不能盯着自己一亩三分地，要有国际化视野，针对全球对于疾病控制的需求、患者需求来做好相关的布局，扩大自己的机会。

集采也好、降价、各种政策对CMC的同行们提出了很大的挑战，也是我们发挥作用的时候。我们可以把生产成本压到极致，给谈判桌上的同志提供很好的空间，所以这是非常重要的。

任何东西要做，做的时候必须要沉下心做，这就要求人非常有定力。现在还缺什么？缺合作。欧美Big pharma、Biotech做什么都很清楚。Biotech和pharma的合作，他们的存在有必然的依存关系。在目前新生的生物医药创新生物圈形成的过程中，对标美国这样比较成熟的生态系统，中国的这些企业，不管是创业是否正当年，或者是我们企业如何把握机会，与整个生物医药、制药行业的生态圈很有关系。公司大了之后不得不靠制度管理，而制度本身就是要带来一定的规则。

中国比较缺乏扶持小Biotech公司的研发项目，一个东西从idea变成大药厂做的广泛使用的药，缺什么？一是好的科学家。现在讲生态体系还是要打造一些自主创新的学术高地。第二，bio pharma和早期投资人的眼光更独到一些。很多赛道就是很拥挤，大家都在找差异化。

每个成功的药的背后都有一个团队，更重要的是运用好环境。其实Big pharma的合作可以看作是更高级形式的投资，它不但给你钱，它还给你技术指导，最后还给你买单，你还有一个退路，这是一个完美的投资。

世界巨头前十的pharma，基本上都是百年老店，或者是百年老店整合过来的。这也代表了生物医药产业发展的特征，确实不可能一蹴而就。中国目前这么好的政府政策、产业环境，人才环境、资本环境，加强Biotech之间的合作，也可能几个Biotech聚起来就会成为10年以后中国具有影响力、全球影响力的大型创新型公司。

药物研发是一个系统工程，它有三个重要特点：一是以科学研究为基础，二是以临床需求为导向，三是以科学监管为准绳。药物研发既需要有科学家，临床医生，还需要有经验的药物研发专家。回顾这些年来美国FDA批准上市的创新药，如果追溯到源头，大约一多半都是从小公司开始研发的，但是最后开发上市多数由大中型公司推动。可以看出项目引进不仅仅一个商业手段，而且是新药研发过程中的一个重要部分。

项目引进要考虑许多因素，包括临床的需求、研究的资料、竞争的格局、监管部门的审批、市场空间等等。另外，不同领域的项目和在项目的不同阶段，都有不同的关键因素。只有通过多部门合作对每一个关键因素进行系统的分析和评估，做到有的放矢，才能确保项目的成功。

在新药研发的流程，CMC充当任劳任怨的”父亲”角色，既要面临技术问题、也要满足时间要求、法规要求，质量要求。每个项目有不同的难点，做项目要认真分析，做每个阶段该做的事。注意各临床阶段的要求，早期临床的要求是快。到后期好更重要，因为那时候到了大批量，工艺一定要好才能生产出那么多，对质量的要求也比较高。注意风险点，比如原料药的杂质控制，难溶化合物的生物利用度。

原研和License-in/out是两种新药开发模式。德琪医药致力于成为一家从研发到商业化全集成的全球领先生物制药公司。从License-in产品到自研产品，有不同的临床开发和CMC策略。对于授权引进的产品，公司设计了桥接实验、扩展适应症实验、挖掘针对中国人的适应症实验等三种不同临床的设计策略，以促使药物获得更好的临床受益。

处方前制剂研究是加速推进创新药开发。制剂的早期研究通常需要投入数百万美金，而在对药物的性质有充分了解的情况下，在早期临床阶段（二期临床之前）形成合适的递送方案，兼顾药物生物利用度和开发速度的平衡，让药物指标更好的达到临床终点。可以最大程度地避免研发时间与资金上的浪费。

制剂早期研究在药物研究与开发这两个阶段中起着桥梁的作用，在早期可以帮助研究部门进行化合物的全面表征，选择最具开发性的候选化合物。在后期帮助制剂开发的团队，选择合适的晶型、盐型和制定合适的制剂的开发策略，遵循从简单到复杂的策略，以液体制剂为例，可采用从pH值控制、加入表面活性剂、形成微乳或自微乳、环糊精包合等一系列手段。

新药上市申请，安全、有效、质量可控为研究和评价的核心，药学研究的广度和深度要与所处研发阶段相适应，基于科学和风险原则，合理确定各个阶段的药学研究目的，制定适宜的研发计划，既要保证有充分的研发数据支持风险评估和风险控制，又不要跨越研发阶段过早完成过多的药学工作。

项目（技术）转移是CMC关键要素。项目（技术）转移注意管线布局、产能安排、市场保障、成本控制、风险控制。转移过程中不要跨阶段，科学把控CMC各要素。技术转移的过程，不管是FDA、WHO还是ISPE，一般包括项目转移前的准备、项目的实施，再加上项目转移以后的评估。

项目转移一定要做到位，如果做不到位，将来做申报，需要做第二产地的生产或者是商业化就会碰到很大的问题，产品浪费会比较大。

新药研发过程中的核心痛点是研发效率和成功率。

晶态科技的特色技术之一晶型预测可以预测晶型的稳定性,提前判断稳定晶型，单晶形态、X射线的粉末衍射图谱。

特色技术之二成盐成共晶倾向性的预测，判断哪些配体最容易成盐、成共晶，在创新药早期，提高了单个配体制备的成功率。

特色技术之三Micro ED，利用冷冻投射电镜，从粉末挑出晶体颗粒，打出它的晶体结构，比以前对难培养的体系可以更好地解决晶体结构的问题。

特色技术之四晶习预测工具，可以预测的虚拟的结晶条件，有选择地做针对性的研究，可以帮助减少试验筛选的数目。

钱塘区位于杭州的“东大门”，优势产业包括生命健康产业、半导体产业、智能汽车及智能装备产业等。杭州医药港为杭州市生物医药“一核三园多点”的唯一核心区、浙江省生物医药“万亩千亿”新产业平台。已经落户的“明星项目”包括默沙东的固体及无菌制剂项目、雅培的体外诊断试剂、天境生物整个抗体的商业化生产基地研发中心等。

2021年4月，杭州市整个行政区划调整，钱塘新区正式由新区架构调整到行政区架构。目前钱塘新区的规划控制面积是531平方公里。现在有四块国家级牌子，国家级的经开区、保税区、高新区、自贸实验区，可以充分发挥各政策叠加的优势。

在生物制药、医疗器械、生物医学工程、数字医疗四个方向集聚了1400余家相关企业，包括默沙东、拜耳、礼来等。去年主营业务接近400亿元，占杭州生物医药产值50%，有98个药品提交临床试验申请。最后一项是去年非上市企业的直接融资达到了100亿。

政府是以“打造热带雨林式的生物制药产业生态”为理念，建设医药行业。主要的手段是通过六链融合，包括创新链、生态链、人才链、政策链、金融链、服务链。

新药的研发会经过很长的阶段，早期到后期，实际上是渐进的一个过程，规模也有变化。如何在早期，特别是在临床一期、二期，把控好质量评估和方法验证，会对缩短研发周期、减少公司投资力度都会有很大的影响。临床期质量标准和方法验证是不断完善的过程，法规上没有统一固定的要求。

中国国内在申报的过程中，倾向于要求更严格，我们做项目的时候，肯定要和申报中心的老师沟通，你要用比较宽松的接受条件，首先要征得同意或者是认可才能进行。苛刻的标准，有的时候会造成临床试验的延误和没必要的浪费。

临床期质量标准和方法验证是不断完善的过程，法规上没有统一固定的要求。考量的角度就是三点，科学性、安全因素等各种各样的考量，还有合规性和区域性，不同的申报区域要根据当地的具体要求做相应的调整。

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精彩花絮