大话ADC——爆款、热点和未来！ | 「国际CMO学苑」第4期活动

大话ADC——爆款、热点和未来！ | 「国际CMO学苑」第4期活动

活动宗旨

ADC（Antibody–Drug Conjugates），全称为“抗体偶联药物”，有“魔法子弹”的美誉，兼具化疗药物的强大细胞毒作用和抗体药物的肿瘤靶向性两种作用，可大大改善肿瘤治疗的有效率和生存期。首个ADC药物于2000年获批上市，2020年迎来了ADC爆发期，至今已经有十多款ADC药物获得批准，其中包括“爆款”ADC新药。

2022年4月19日，阿斯利康和第一三共合作研发的ADC重磅药物Enhertu（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，又称DS-8201、德喜曲妥珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗具有HER2突变的、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予优先审评资格，最快将于今年第三季度获批。2022年5月5日，FDA批准Enhertu用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，这些患者接受过至少一种抗HER2治疗方案，并在疾病转移阶段或在新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病的复发。这是Enhertu获批的最新适应症。中国方面，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，DS-8201的上市申请先后于4月1日和24日被授予突破性治疗认定（BTD），被纳入优先审评，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

这让早就烈火烹油的ADC赛道更加火热，竞争也更加激烈。中国众多家药企布局ADC赛道，竞争已达白热化状态。根据CDE官网的数据，截至2022年4月，针对乳腺癌的在研ADC新药就已达15个之多。

与真正意义上的HER2阴性（IHC 0）乳腺癌相比，HER2低表达乳腺癌具有不同的临床和病理特征，这在多项研究中都得到了充分证实，其重要性已经受到越来越多的认可和关注。作为HER2低表达乳腺癌领域的首个III期研究，DESTINY-Breast04（DB04）在临床和病理等多个方面都具有重要的里程碑意义。该研究的阳性成果已经于2022年2月21日公布，详细研究数据即将于2022年6月6日在ASCO全体大会上作为第3个最新突破摘要（LBA3）正式亮相。

为了帮助中国ADC药企了解最新进展，应对巨大挑战，突破扎堆内卷重围而走向成功，国际CMO学苑在成功举办多场活动的基础上隆重推出本直播活动！

美国杜克大学罗晟教授、浙江省肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任王晓稼教授、苏州宜联生物医药有限公司联合创始人、COO肖亮博士将应邀演讲和参加讨论，从不同的角度和维度分享他们的真知灼见，帮助中国企业了解ADC赛道的最新动态和趋势，进而进一步优化新药研发的战略和战术。

这是国际CMO学苑计划举办的ADC系列活动的第一场。我们相信该系列活动的举办恰逢其时，颇具价值。

热烈欢迎广大企业和朋友们参加和观看！

活动议程

大话ADC——爆款、热点和未来！ | 「国际CMO学苑」第4期活动

本期嘉宾

王晓稼教授

浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺肿瘤内科主任

浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任

中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员

王晓稼教授，主任医师，博士生导师，现任浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺肿瘤内科主任，浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任。中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委，浙江省医学会肿瘤内科分会主任委员、疼痛分会副主委浙江省抗癌协会肿瘤内科专业委员会主委、乳腺癌专业委员会候任主任委员浙江省免疫学会副理事长（肿瘤免疫与生物治疗专业委员会前任主委）浙江省转化医学学会副会长兼精准医学分会会长。王晓稼教授主要从事乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、骨肉瘤以及恶性淋巴瘤等恶性肿瘤的化学治疗与生物治疗；在乳腺肿瘤预防及乳腺癌内科治疗（化疗、内分泌治疗及分子靶向治疗）方面有丰富的经验与独到的见解，在省内享有一定的地位；在晚期癌症综合治疗的选择、指导与应用方面也有着丰富的经验。

罗晟教授

杜克大学医学中心生物统计学正教授

美国卫生部国家疫苗项目特聘专家

美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)

国际帕金森和运动障碍协会(MDS)临床结果评估计划委员会（MDSCOA）主席

拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，擅长使用纵向数据和生存分析数据进行动态建模；精通神经性疾病的临床研究的统计学方法，专长于贝叶斯方法，自适应设计方法，主持多项临床试验的策略制定、研究设计、执行和数据分析，长期参与NIH项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人。罗晟教授已在包括NEJM, JAMA, JAMA-Neurology, Lancet-Neurology, JCO等知名生物医学杂志及 JASA, Biometrics, AOAS, Statistics in Medicine在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文150余篇，培养多名博士研究生以及访问学者。罗晟教授参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。罗晟教授拥有丰富的国际多中心研究设计和数据分析经验，能协助药企设计和执行国际多中心临床研究，协助国际多中心临床研究的全球PI资源整合，组建国际规范的独立数据监察委员会，按照国际标准进行期中分析等，能为国际多中心研究提供从申报IND到FDA上市批准的各种申报方案的审阅和修改，为药企提供上市策略和规划建议和提交上市申请的数据分析指导意见。

肖亮博士

苏州宜联生物医药有限公司联合创始人、COO

成都市特聘专家

自2021年3月起担任公司首席运营官，主要负责抗体发现、ADC评价筛选、CMC及临床前评价等工作。肖博士有10多年学术界和工业界的生物药研究经历，主要利用工程化免疫系统来进行药物研发。肖博士曾负责多个抗体类创新药（单抗、双抗及ADC）的发现、CMC和临床前研究，其中8个项目正在中国进行临床研究，3个项目在美国进行临床研究，进展最快的项目在中国已申报BLA。肖博士于2007年获得中国科大生命科学学士学位，2013年获得美国南加州大学化学工程博士学位。

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