药时代直播间023期|Jan Fourman博士:医疗器械和组合产品之FDA法规及注册策略解读—关于医疗器械和组合产品的最新变动

药时代直播间023期|Jan Fourman博士:医疗器械和组合产品之FDA法规及注册策略解读—关于医疗器械和组合产品的最新变动

 

医疗器械和组合产品之FDA法规及注册策略解读

本系列活动由美国Fourman Pharma Consulting药时代联合主办。

药时代在知识宝库中发布了Jan Fourman博士的一系列关于FDA法规培训课程,朋友们反响热烈。基于朋友们的需求,我们特举办该系列直播活动,请资深专家Jan Fourman博士对医疗器械、药械组合的FDA法规、注册策略以及最新变动进行解读。相信将对朋友们高效了解这些重要的知识和最新资讯有较大的帮助。

本直播系列分为四节课。
第一节课:Medical Devices Overview Part 1(医疗器械简介之一)
第二节课:Medical Devices Overview Part 2(医疗器械简介之二)
第三节课:Combination Products Overview(组合产品简介)
第四节课:Changes in the World regarding Devices and Combination Products(关于医疗器械和组合产品的最新变动)

纯正英语授课课程安排如下:

第一节课:Medical Devices Overview Part 1(医疗器械简介之一)
时间:2020-03-10 星期二 9-10点(北京时间)
课程内容:
1. Regulations
2. US Classification
3. Request for Information
4. Investigation Device Exemption (IDE)
5. Resources

第二节课:Medical Devices Overview Part 2(医疗器械简介之二)
时间:2020-03-17 星期二 9-10点(北京时间)
课程内容:
1. Premarket Notification 510(K)
2. Premarket Approval Application (PMA)
3. Clinical Requirements
4. Medical Device Safety Reporting

第三节课:Combination Products Overview(组合产品简介)
时间:2020-03-24 星期二 9-10点(北京时间)
课程内容:
1. Regulatory Scheme
2. Human Factors Clinical Studies
3. Manufacturing
4. Safety Reporting

第四节课:Changes in the World regarding Devices and Combination Products(关于医疗器械和组合产品的最新变动)
时间:2020-03-31 星期二 9-10点(北京时间)
费用:5.18元(限时优惠)
课程内容:
1. EU Classification
2. ICH Updates
3. New Routes of Administration
4. Looking to the Future
讲师简介

 

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Fourman博士

Jan Fourman,博士,PhD,EdD,MBA,MSRA。Fourman博士是一位资深法规事务注册专家,拥有25年的从业经验,曾在礼来公司负责美国及全球药品注册事务。她拥有普渡大学法规事务和质量法规硕士学位、普渡大学生物技术、创新和监管科学博士学位、西密歇根大学健康教育学博士学位以及印第安纳大学MBA学位。Fourman博士在新药研发与注册领域拥有丰富经验,尤其擅长内分泌/糖尿病、癌症、神经、骨骼/肌肉/关节等方面的新药注册。

Fourman博士还精通生物制剂、器械、体外诊断、药械组合及伴随诊断产品的FDA法规及注册要求。Fourman博士曾受邀在多个国家教授美国FDA法规及药品注册事务课程。Fourman博士在几十年工作之余编写课程,撰稿出书,发表关于法规策略的文献综述与报道。Fourman博士为普渡大学法规事务研究生课程撰写教材并主讲,并为制药和医疗器械公司提供3-5天的实地培训。

Fourman博士曾到访中国,在上海主讲FDA药品法规课程,及网络课程,备受好评!

FDA药品最新法规及注册策略研修班成功举办!

 
 
Fourman Pharma Consulting简介
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Fourman Pharma Consulting由两名制药专家组成。作为终身伴侣,Jan Fourman博士和Gary Fourman博士拥有超过50年丰富而全面的制药经验,在许多领域为行业提供咨询服务,包括药物、医疗器械、仿制药、生物药、临床试验、制造和工艺验证。他们应邀全球演讲,乐于教书育人,对追求卓越充满热情。

欢迎朋友们报名参加第四节课!
报名方式

方法一:扫描以下二维码即可报名

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方法二:点击下方【阅读原文】即可报名

 

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药时代直播间
欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,2020年药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!
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期回顾

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