面对官方检查、审计时，制药领域的从业者最头疼的可能不仅仅是现场的生产、实验等操作是否规范，往往更头疼检查官们提出的各种关于数据可靠性的问题——而这通常是检查官的审计重点，检察官有时会聚焦于这个数据的来源、储存、备份及还原等一系列问题。这让无数制药人对数据可靠性方面的检查胆战心惊，生怕因为疏漏而让一封483或者警告信从天而降。
数据可靠性的起因可追溯到上个世纪80年代的美国。那个时候美国FDA被卷入了一场丑闻中，因其在批准仿制药上市时未发觉数据造假而遭到美国司法部的调查。从这之后，美国FDA以及全球范围内的药物监管部门对于数据可靠性给予了非常高的关注度。可以说，但凡药物监管部门进行检查，数据可靠性部分一定是重中之重！
根据历年FDA发布的警告信分析，不难看出，中国的数据可靠性问题逐年增加。这些问题大多分为技术硬件问题和人员培训、管理问题。很多制药企业都引入了可审计追踪的系统，例如LIMS系统，虽然这些系统能从硬件上帮助药企完善数据可靠性，但这些远远不够!
作为制药行业的一员，仅从制药人的角度考虑数据可靠性方面的问题是远远不够的，我们还需要从检查官的角度来看待公司在数据可靠性方面是否存在漏洞或者监管不到位的地方。
Point Loma Nazarene University , 1998 – 2002
San Francisco State University , 2006 – 2009
Cardinal Health , 2002 – 2003
Green Mountain Quality Assurance, LLC , 2019-NOW
对于中国、印度制药界的朋友们来说，Peter Baker这个名字可谓是大名鼎鼎，如雷贯耳。Peter Baker先生担任FDA药物检查官11年，其中7年在FDA位于印度、中国和智利的海外办公室工作。因为他的工作揭露了严重的数据完整性漏洞，特别关注大数据管理和21CFR第11部分的合规性，他于2013年被评为FDA年度最佳检查官。他说中文（普通话）和西班牙语，代表FDA在全球范围内进行了100多次外国药物检查。他的核查经验包括对API、中间体和成品进行系统制造检查，包括复杂的小分子和大分子。他被朋友们亲热地称为来自FDA的冷血“杀手”！，曾因为删除一针进样，他给出了一封警告信！。
就数据可靠性这一行业焦点问题，药时代再次邀请前FDA检查官、Green Mountain Quality Assurance（绿山质量保证，GMQA）咨询公司副总裁Peter Baker先生，为中国制药企业从FDA检查官角度解读数据可靠性问题。
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数据可靠性培训直播系列 | 生产过程中的数据可靠性与风险管理
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