新冠病毒的核酸检测——科维思数字PCR将提供更全面的解决方案

原文始发于微信公众号(药时代):新冠病毒的核酸检测——科维思数字PCR将提供更全面的解决方案

新冠病毒的核酸检测——科维思数字PCR将提供更全面的解决方案
中国医学科学院院长王辰院士在接受央视采访时表示,新型冠状病毒感染的核酸检测只有30~50%的阳性率。这就意味着,有不少的“假阴性”病人不能得到及时的医学隔离和救治。
针对新型冠状病毒核酸检测试剂频繁出现“假阴性”的现象,2020年2月28日,药时代特别邀请南京科维思董事长兼CSO王焱博士莅临网络直播间,为朋友们深入解读新冠病毒的核酸检测”。

新冠病毒的核酸检测——科维思数字PCR将提供更全面的解决方案

王焱博士首先从冠状病毒的由来谈起,讲解了病毒的种类、蛋白结构基础信息,随后谈到目前国内核酸检测新冠病毒的产品注册审批状态及产品性能分析。

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有报道提出“数字PCR的灵敏度比荧光定量PCR高1-2个数量级”。王焱博士表达了她对于核酸检测各环节的理解以及数字PCR对于新冠病毒核酸检测到底能够提供哪些助力?

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通过两个技术平台一系列的比较我们可以获悉,荧光定量PCR方法依赖于标准曲线或参照基因来测定核酸量,往往会有诸多限制因素,比如抑制剂、扩增效率等限制。而数字PCR对于新冠病毒检测的核心优势是:
•检测准确性高、灵敏度高,整体操作简单,系统稳定,重复性优良。
•芯片式数字PCR 可以有效避免样本间交叉污染。
新冠病毒是RNA病毒,本身稳定性较低,但传染性极高。在临床检测中,患者采样、样品保存运输、核酸提取纯化到最终出具检测,这是一个连贯的受控过程,中间任何一个环节出现问题,都会影响到检测结果的准确性。
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(检验流程图)
王焱博士认为:在整个样本检测的流程中,上游样本的处理尤为关键
  • 在样本采集及保存阶段,选取了国内4家企业的产品,从保存体积、产品描述等维度发表自己的看法。王博士提出了两个建议:一是采样规范很重要,需要采集足够的样本。另一个是样本采集后尽可能多提高起始量。这也是潜在且比较容易提高检测灵敏度的解决方法。
  • 在核酸纯化阶段,选取了国内5家企业的产品,从样本起始量、洗脱体积等方面进行了探讨。王博士建议大家可以尝试:如有提取体积上限的时候可以试着多次处理累计样本,对于疑似或者高度怀疑的样本,可以尝试采取这样的方式。对于洗脱的体积,尽可能多增加纯化后样本量。这同样也是提高检测灵敏度的机会。
  • 在核酸检测阶段,选取了国内4家企业的产品,从核酸上样量、检测限等角度进行了分享。王博士认为:如果上游洗脱体积小,上游纯化的洗脱体积尽可能少,增加样本浓度,这是一个很重要的事情。大家有提到,如果纯化洗脱体系小,会有抑制剂抑制PCR的反应。数字PCR因为在微孔进行反应,所以被抑制的概率会更低,可以比较好地应对这个问题。其中的平衡需要大家去摸索和积累。

随后,王焱博士介绍了美国CDC相关的内容并分享了个人对于数字PCR检验产品开发的经验美国CDC整个流程非常规范和严谨,会很明确地规定所有的操作步骤和检测流程。如检测采样需要同时取得上、下呼吸道的样本,这样采样才全面。同时也会告诉大家什么样的动作是错的,什么样的动作是对的,以及各种情况的应对方案。科维思也是遵循该体系进行的产品开发。

美国CDC对于新冠病毒的检测目前只要求检测N gene,科维思芯片式数字PCR试剂根据中国的检测指导原则,可以同时检测N gene 和ORF1ab gene两个基因。

随后,王焱博士和观看直播的观众进行了线上互动。探讨了如:平台技术方面中美检测差异有多大?数字PCR新冠检测的应用场景是什么?检测试剂的内参是什么?这次疫情会加快检测技术发展吗?等,就大家关注的问题进行了精彩的互动解答。
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回看直播视频。

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关于王焱博士
王焱博士,南京科维思董事长兼CEO。王琰博士具有丰富的高通量测序技术及数字PCR设备、试剂产品研发及注册经验,熟悉临床检验需求。王博士曾在美国Peptimmune生物技术公司任职项目经理,从事高通量测序相关的技术和产品开发;后加入美国Helicos生物科技公司从事高通量测序文库构建流程和技术开发;曾在美国EPICENTRE生物技术公司任专业应用领域专家,主要从事高通量测序试剂新产品的开发以及行业应用工作;2012年创办南京科维思,现任股份公司董事长、首席科学家。王焱博士主导的数字PCR平台取得了国内首张三类检测试剂注册证——“HER2基因扩增检测试剂盒”(数字PCR法)。

王博士本科就读于北京大学生物系,在美国纽约州立大学锡拉丘茨分校获得细胞生物学硕士,后在美国哥伦比亚大学获得博士学位,曾在加州理工大学从事博士后研究。

关于科维思

南京科维思是一家专注于基因检测的仪器及试剂研发、生产、注册、销售企业,在南京拥有万级和十万级的GMP厂房及经过美国CLIA认证的临床检测实验室,在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。主要客户类型包括:医院临床诊断科室、医药及生物公司、第三方独立医学检验所及科研政府机构。公司提供数字PCR和NGS相关的设备、耗材、试剂及临床检验的整体解决方案。目前数字PCR的平台现拥有肿瘤和传染病两条业务:肿瘤平台包括国内首款HER2基因扩增检测三类试剂盒(数字PCR法)及其余10个基因共计59个不同突变的检测产品;传染病平台现推出新型冠状病毒检测试剂盒(数字PCR法)。

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