祝贺!FDA批准美国首款登革热疫苗 赛诺菲巴斯德获得一张优先审评券

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祝贺!FDA批准美国首款登革热疫苗 赛诺菲巴斯德获得一张优先审评券

(图片来源:FDA官网)

2019年5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准法国疫苗生产企业赛诺菲巴斯德公司的登革热疫苗Dengvaxia。这是第一款获得美国FDA批准的登革热疫苗Dengvaxia之前已经在19个国家和欧盟获得批准。FDA批准Dengvaxia用于预防所有四种血清型(1、2、3和4)登革热病毒引起的登革热,适用人群包括9至16岁有实验室确认的登革热感染史的个人。

“登革热病是世界上最常见的由蚊子传播的病毒性疾病,近几十年全球发病率有所增加,” FDA负责政策、立法和国际事务的副局长安娜·阿布拉姆表示。“FDA致力于与美国疾病控制和预防中心(CDC)以及包括世界卫生组织在内的国际合作伙伴积极合作,共同应对公共卫生威胁,包括促进医疗产品的开发和供应以解决新出现的传染病。虽然登革热无法治愈,今天的批准是帮助减少该病毒对美国流行地区的影响的重要一步。”

CDC估计,世界上超过三分之一的人口生活在有登革热病毒感染风险的地区,登革热病毒导致登革热,这是热带和亚热带地区的一个主要致病因素。登革热病毒的第一次感染通常无症状或导致轻度疾病,可能被误诊为流感或其它病毒感染。随后的感染可导致严重的登革热,包括登革热出血热(DHF),这是一种可能致命的更严重的疾病形式。症状可能包括胃痛、持续性呕吐、出血、意识模糊和呼吸困难。所有严重或住院登革热病例中约95%与第二次登革热病毒感染有关。由于美国没有获批的用于治疗登革热疾病的特定药物,因此可用的治疗仅局限于症状。

根据CDC的数据,每年全球估计有4亿例登革热病毒感染。 其中,大约500,000例病例发展为DHF,导致约20,000例死亡,主要是儿童。虽然登革热病例在美国大陆很少见,但在美属萨摩亚、波多黎各、关岛、美属维尔京群岛以及拉丁美洲、东南亚和太平洋岛屿经常被发现。

“一种登革病毒的感染通常可以提供针对该特定血清型的免疫力,但随后被其它三种血清型病毒中任何一种感染会增加患上严重登革热的风险,这可能导致住院甚至死亡,” FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士表示。“由于登革热的第二次感染通常比第一次感染严重得多,FDA批准这种疫苗将有助于保护先前感染过登革病毒的人免于罹患该疾病。”

该疫苗的安全性和有效性在三项随机、安慰剂对照的研究中被确定,这些研究入组了登革热流行地区约35,000人,包括波多黎各、拉丁美洲和亚太地区。该疫苗被证实在9至16岁之前有实验室确认的登革热疾病史的个体中的预防有效率约为76%。

最常报告的副作用是头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、疲劳、注射部位疼痛和低烧。在Dengvaxia组和安慰剂组中,副作用的出现频率相似,在接受后续剂量的疫苗后趋于减少。

Dengvaxia未被批准用于之前未被任何一种登革病毒感染或该信息不确定的个体。这是因为在没有感染登革热病毒的人中,该疫苗似乎类似于第一次登革热感染,这样随后的感染可能导致严重的登革热病。因此, 医疗保健专业人员应认真评估,避免给先前未感染登革病毒的个体接种疫苗。这可以通过先前实验室确认的登革热感染医疗记录或通过疫苗接种之前的血清学测试(使用来自患者的血液样品的测试)来评估。

Dengvaxia是一种减毒活疫苗,以分开的三次注射给药,初次注射后的6个月和12个月后再注射两次。

FDA根据其旨在鼓励开发预防和治疗某些热带疾病的新药的Tropical Disease Priority Review Voucher项目,就Dengvaxia申请授予赛诺菲巴斯德优先审评资格和一张热带疾病优先审评券

除了登革热,还有哪些疾病符合FDA热带疾病优先审评券项目的要求呢?

疟疾(Malaria)、雅司病(Yaws)、致盲沙眼(Blinding Trachoma)、霍乱(Cholera)、几内亚蠕虫病(Guinea-worm Disease)、麻风(Leprosy)、肺结核(TB)、埃博拉(Ebola)、寨卡(Zika),等。

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药时代活动集锦及2019年规划(更新于2019-05-01)

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