原文始发于微信公众号（药时代）：Keytruda二线治疗食管癌临床试验达到OS主要终点

食管癌是一种特别难治的癌症，从食道的内层粘膜开始向外生长，主要类型：鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内，食管癌是第七大最常诊断的癌症。今年，估计美国有17,290名成年人将被诊断出患有食管癌，将有15,850人死于这种疾病。据估计，仅在2018年，全世界就有超过572,000例食管癌新病例和约508,000人因这种疾病而死亡。中国是世界上食管癌高发地区之一，2017年的数据显示，中国每年平均病死约15万人。男多于女，发病年龄多在40岁以上，超过90%的中国食管癌为鳞癌。

2018年11月14日，默沙东公司宣布，该公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）的关键性临床试验KEYNOTE-181达到OS主要终点，与化疗相比，显著提高了肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的晚期食管癌或食管胃交界癌患者的总生存期。基于这项试验的结果，KEYTRUDA成为第一个证明对这些患者有生存益处的抗PD-1疗法。

KEYNOTE-181是一项三期临床试验，研究KEYTRUDA作为单药二线治疗晚期或转移性食管癌或食管胃交界癌患者，这些患者的肿瘤表达PD-L1（综合阳性分数[CPS]≥10），总生存期为一主要终点。在这项关键性研究中，与化疗（紫杉醇、多西他赛或伊立替康）相比，KEYTRUDA治疗CPS≥10的患者的OS提高具有统计学意义，与患者的组织学无关。该研究也评估了KEYTRUDA对具有鳞状细胞组织学的患者和整个意向治疗（ITT）研究人群的OS。虽然大方向是有利的，但在这两个患者组未达到OS的统计学显著性。根据统计分析计划，无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）这两个关键次要终点未被正式测试，因为整个ITT研究人群未达到OS。

KEYTRUDA在该试验中的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。KEYNOTE-181研究结果将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给全球的监管机构。

默沙东研究实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示：“在这项关键性试验中，KEYTRUDA对肿瘤表达PD-L1，CPS为10或更高的晚期食管或食管胃交界癌患者的OS比标准化疗具有统计学意义和临床意义上的改善。这标志着KEYTRUDA第六个被证明生存益处的肿瘤类型，并且代表了抗PD-1疗法首次达到该患者群体的OS终点。我们对KEYTRUDA作为单药治疗这些经治患者的结果感到鼓舞，期待通过我们正在进行的三期临床试验KEYNOTE-590继续我们在这个充满未满足需求的重要领域的研究工作，评估KEYTRUDA与化疗联合，一线治疗食管癌患者。”

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参考资料：

Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival (OS) Compared to Chemotherapy in Patients with Advanced Esophageal or Esophagogastric Junction Carcinoma Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥10)
全球食道癌一半在中国
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