测量系统分析（MSA）——量具R&R(3)

原文始发于微信公众号（药时代）：测量系统分析（MSA）——量具R&R(3)

引言

《测量系统分析（MSA）——量具R&R（1-2）》上两篇，咱们主要讲了测量系统分析的假设前提、准备工作以及如何去设计、分析结果。在制剂领域主要包括：测量片重、片厚等情况，属于非破坏性检测（检测完后还能二次检）。

今天的主题是：嵌套。实际上日常工作中最常遇到的是此类情况，如：硬度、崩解、溶出、含量等等，都属破坏性检测（检测完后不能再被检）。

正文

前文中，咱们提到：“随机”、“重复”、“分组”三个基本原则，是一般实验设计都需要考虑的。所以，对“嵌套”也适用。

一、打开设计引导

打开minitab，点击“统计”-“质量工具”-“量具研究”-“创建量具R&R研究工作表”。

图1 量具R&R设计引导界面

“嵌套”和“交叉”在设计界面都是一样的，这里不再复述，有兴趣的朋友可以看《测量系统分析（MSA）-量具R&R1》。表格设计完成后，按实验结果输入表格，下面着重对结果进行分析。

二、结果分析

打开minitab，点击“统计”-“质量工具”-“量具研究”-“量具R&R研究（嵌套）”，如图1~2。（这里可以看到提示：例如通过破坏性试验）

图2 量具R&R研究（嵌套）分析引导

同样，填写“量具信息”、“选项”、“置信区间”等信息，和上两篇类似，这里不再赘述。

表1 方差分析

来源解释：

操作员：人的变异；

部件（操作员）：嵌套在每个操作员中的部件的变异；

重复性：非部件或操作员的变异

结果分析：操作员的P=0.773>0.05，无法否定原假设，测量值可能不取决于操作员；但是，部件（操作员）的P=0.000<0.05，每个操作员自身嵌套的部件的测量值显著不同。

注意： “交叉”的时候，指：部件、操作员、部件*操作员；而“嵌套”，指：操作员、部件（操作员）。

表2 方差分量

和“交叉”一样，咱们期待绝大部分的变异来自于“部件间”。这里“合计量具R&R”贡献率为5.62%,“部件间”贡献率为94.38%。

注意：因为每个操作员只能对部件操作一次（检测一次后部件就破坏），所以必须假设一批中所有部件的相同程度足够高。

表3 量具评估

根据AIAG（汽车工业行动组织）（2010），%SV<10%测量系统可接受；10%<%SV<30%测量可能被接受，根据量具的重要性、量具的成本以及修理费用而定；%SV>30%测量系统不能接受，需要改进，应努力找到问题所在并纠正。表3中，%SV为23.71%说明该测量系统还需谨慎接受。

测量系统对过程输出划分的可区分类别数应大于或等于5。表3中，可区分的类别数=5，所以可接受。

图3 响应的量具R&R（嵌套）报告

（1）变异分量图：上图显示大部分的变异来自于“部件间”的变异；

（2）R控制图（按操作员）：一般要求点都落在控制限内（说明操作员测量方式一致）；如果有点超出，说明操作员之间变异较大；

（3）Xbar控制图（按操作员）：应该显示大多数点落在控制限外部（表示部件平均值之间的变异大）；

（4）响应 乘 部件（操作员）：每个部件的多个测量值应该尽可能的靠近（表明同一操作员测量同一个部件获得的测量值变异小）；

（5）响应 x 操作员：直线水平线连线应尽可能是平的（表示每个操作员测量值均值相似）。

尾声

Minitab中，“交叉”和“嵌套”在设计和分析上有很多地方是一样的，但结果的分析（方差分析）也有略微的差别。这里强调下对P值的理解：

方差分析表中P值是可以确定结果是否有显著性差异，一般显著性水平α为0.05.

P值≤0.05：存在显著差异

如果P值小于或等于显著性水平，则可以否定原假设并得出至少有一个均值与其他均值显著不同的结论；

P值＞0.05：不存在显著差异

如果P值大于显著性水平，则无法否定原假设。但是，也不能得出结果相同或者类似的结论；因为可能存在差异，但检测功效不够大，检测不到差异。

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