重磅:Acorda的帕金森药物达到3期临床试验主要终点,开始准备上市申报

原文始发于微信公众号(药时代):重磅:Acorda的帕金森药物达到3期临床试验主要终点,开始准备上市申报

重磅:Acorda的帕金森药物达到3期临床试验主要终点,开始准备上市申报

Acorda首席执行官Ron Cohen

Acorda在一个III期帕金森药物上5亿2500万美元的赌注取得成功!该生物技术公司星期四早上宣布其左旋多巴吸入配方的后期研究成功,开始准备FDA申请,争取获得快速上市批准

Acorda今天上午报道,其帕金森药物CVT-301达到主要终点,显示出超过安慰剂的显著的运动技能提高。Acorda首席执行官Ron Cohen在2014年底以现金收购Civitas的方式将此药物纳入囊中。

该疗法针对帕金森患者口服卡比多巴/左旋多巴常规治疗的过程中的OFF期间,此时帕金森症状再次出现。

Acorda报道,该研究的主要终点是12周时统一帕金森病评定量表第3部分–UPDRS III的变化,评价在30分钟后84毫克剂量与安慰剂对照的结果。它的得分是:84毫克剂量的UPDRS III改变为-9.83,相比之下,安慰剂组为-5.91(P = 0.009)。不过,研究人员现在未透露次要终点结果,完整的数据集定于今年晚些时候发布。

现在的计划是研究人员在2017年第一季度得到长期安全性数据后在第二季度递交FDA申请,将于年底前申报EMA。这比原计划落后一点。Acorda最初计划2016年底递交NDA文件。但就此阶段而言,这个推迟是很小的一个差池。

Acorda的III期成功对Alkermes公司也是个好消息。因Civitas的出售,Alkermes获得6000万美元收购现金,还将有royalty收入。Alkermes公司,一度曾开发吸入型胰岛素,提供CVT-301技术的一个重要组成部分,该药物由一个吸入器进行传递。

收购时,ISI的Mark Schoenebaum对Acorda的前景充满热情,强调这对于已销售多发性硬化症药物Ampyra的公司来说是天然的匹配。

“这是一个明显的战略契合,” 他在交易宣布时指出。“投资者对Acorda管理层的这一交易是有‘准备’的,围绕新产品的医疗需求显然是真实的,三期临床试验的成本应该是可控的,即使销售额低于公司峰值5亿美元,这个是美国销售预期,交易很可能最终是高度增长性的,数据看上去很坚实。”

“这项试验的疗效和安全性结果给了我们极大的鼓舞,这验证了IIb期临床试验的积极结果,” Acorda首席医疗官Burkhard Blank说。“我们想对参与这项试验的志愿者和临床研究人员表达我们的感激之情,这些研究加深了我们对这一面向帕金森患者的潜在的重要疗法的理解。”

原文(欢迎点击【阅读原文】,欣赏原文)

BREAKING: Acorda preps FDA filing after Parkinson’s drug hits the primary endpoint in PhIII

图片来源:原文

错误之处难免,欢迎批评指正!

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Acorda首席执行官Ron Cohen

Acorda在一个III期帕金森药物上5亿2500万美元的赌注取得成功!该生物技术公司星期四早上宣布其左旋多巴吸入配方的后期研究成功,开始准备FDA申请,争取获得快速上市批准

Acorda今天上午报道,其帕金森药物CVT-301达到主要终点,显示出超过安慰剂的显著的运动技能提高。Acorda首席执行官Ron Cohen在2014年底以现金收购Civitas的方式将此药物纳入囊中。

该疗法针对帕金森患者口服卡比多巴/左旋多巴常规治疗的过程中的OFF期间,此时帕金森症状再次出现。

Acorda报道,该研究的主要终点是12周时统一帕金森病评定量表第3部分–UPDRS III的变化,评价在30分钟后84毫克剂量与安慰剂对照的结果。它的得分是:84毫克剂量的UPDRS III改变为-9.83,相比之下,安慰剂组为-5.91(P = 0.009)。不过,研究人员现在未透露次要终点结果,完整的数据集定于今年晚些时候发布。

现在的计划是研究人员在2017年第一季度得到长期安全性数据后在第二季度递交FDA申请,将于年底前申报EMA。这比原计划落后一点。Acorda最初计划2016年底递交NDA文件。但就此阶段而言,这个推迟是很小的一个差池。

Acorda的III期成功对Alkermes公司也是个好消息。因Civitas的出售,Alkermes获得6000万美元收购现金,还将有royalty收入。Alkermes公司,一度曾开发吸入型胰岛素,提供CVT-301技术的一个重要组成部分,该药物由一个吸入器进行传递。

收购时,ISI的Mark Schoenebaum对Acorda的前景充满热情,强调这对于已销售多发性硬化症药物Ampyra的公司来说是天然的匹配。

“这是一个明显的战略契合,” 他在交易宣布时指出。“投资者对Acorda管理层的这一交易是有‘准备’的,围绕新产品的医疗需求显然是真实的,三期临床试验的成本应该是可控的,即使销售额低于公司峰值5亿美元,这个是美国销售预期,交易很可能最终是高度增长性的,数据看上去很坚实。”

“这项试验的疗效和安全性结果给了我们极大的鼓舞,这验证了IIb期临床试验的积极结果,” Acorda首席医疗官Burkhard Blank说。“我们想对参与这项试验的志愿者和临床研究人员表达我们的感激之情,这些研究加深了我们对这一面向帕金森患者的潜在的重要疗法的理解。”

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