【重磅】阿斯利康重磅炸弹Tagrisso肺癌三期试验结果积极!

原文始发于微信公众号(药时代):【重磅】阿斯利康重磅炸弹Tagrisso肺癌三期试验结果积极!

【重磅】阿斯利康重磅炸弹Tagrisso肺癌三期试验结果积极!

Tagrisso是制药巨头阿斯利康的王牌,曾以惊人的两年时间获得FDA批准。

背景信息:

2015年11月14日,美国FDA今天通过加速批准通道批准了阿斯利康的osimertinib(商品名:Tagrisso)上市,治疗表皮生长因子受体T790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者。FDA同时还批准了第一个EGFR耐药突变伴随检验试剂盒(cobasEGFRMutationTestv2)。在2个单臂、多中心、共有411名受试者参与的2期临床试验中,这些受试者要么经检测具有EGFRT790M突变,要么之前经过其它EGFR抑制剂治疗但依然有进展。在这两个试验中Tagrisso的客观应答率(ORR)分别为57%和61%。伴随治疗的最常见副作用有腹泻、皮肤干燥、皮疹、指甲红肿或感染等。Tagrisso的疗效和安全性需进一步在3期临床试验中得到证实才能获得FDA的完全批准。

【重磅】阿斯利康重磅炸弹Tagrisso肺癌三期试验结果积极!

今天,制药巨头拉开面纱展示了Tagrisso的新数据,与含铂双药联合化疗相比,EGFR (表皮生长因子受体)T790M 突变的非小细胞肺癌患者中无进展生存期(PFS)提高了5.7个月(10.1个月vs 4.4个月)。CNS转移患者中三分之一的PFS区间数据显著有利于Tagrisso。

阿斯利康公司的高管说,现在,Tagrisso即将成为有此基因突变的肺癌患者的标准二线治疗。这正是阿斯利康公司首席执行官Pascal Soriot需要听到更多的。Soriot希望Tagrisso带来每年30亿美元的收入,是在2023年完成450亿美元年收入这一大承诺的一个关键特征。公司已开始远离那个总数字,但扩大Tagrisso市场去说服投资者充满挫折的一年里还有亮点实在不易。

FDA曾拒绝了阿斯利康的竞争对手Clovis的药物申请,使得该公司选择重组并放弃了药物Rociletinib。

阿斯利康的首席医学官Sean Bohen如此说:“确证性III期临床数据表明,Tagrisso取代化疗作为EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后有进展的患者的标准治疗方案大有潜力。肺癌是肿瘤扩散到大脑的最常见癌症类型。中枢神经系统转移,预后往往是特别差,这些患者中Tagrisso有效着实令人倍感鼓舞。”

Tagrisso曾获得了FDA的“突破性药物”和“罕见病药物”认定以及“优先评审”的奖励,开发时间很短,从临床开发至上市花了不到2.5年的时间,可能成为美国临床开发的一个记录。

【重磅】阿斯利康重磅炸弹Tagrisso肺癌三期试验结果积极!

原文作者:John Carroll

发表时间:2016-12-06 05:44 AM EST

原文链接:请点击【阅读原文】

参考文献美中药源:阿斯利康非小细胞肺癌新药Tagrisso(osimertinib)获得加速批准,创FDA审评记录?

翻译/编译:医药研发社交平台

【重磅】阿斯利康重磅炸弹Tagrisso肺癌三期试验结果积极!

时间、水平有限,译文中的错误偏颇难免。我们对译文质量负全部责任。

诚请老师朋友们批评指正!衷心感谢!

【医药研发社交平台】重要声明及联系方式,请点击这里

【重磅】阿斯利康重磅炸弹Tagrisso肺癌三期试验结果积极!

点击下方【阅读原文】欣赏更多精彩文章!

↓↓↓

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

分享本页
返回顶部