原文始发于微信公众号（药时代）：【重磅】罗氏宣布其抗癌药物Alecensa获得FDA授予的第二个突破性疗法资格。目标非小细胞肺癌一线用药！
2015年12月11日，美国FDA批准了阿雷替尼胶囊 Alecensa（alectinib）用于治疗晚期（转移性）ALK阳性非小细胞肺癌（SCLC），适用于经另一种治疗药物克唑替尼治疗后恶化或不对其耐受的患者。
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Drug Name |
Active Ingredients |
Strength | Dosage Form/Route | MarketingStatus | RLD |
|---|---|---|---|---|---|
| ALECENSA | ALECTINIB HYDROCHLORIDE | EQ 150MG BASE | CAPSULE;ORAL | Prescription | Yes |
2016年10月4日，瑞士制药公司罗氏宣布其抗癌药物Alecensa再次获得FDA授予的突破性疗法资格。
据路透社于苏黎世报道，当地时间2016年10月4日，星期二，瑞士制药公司罗氏表示，由旗下基因泰克公司开发的肺癌药物 alecensa（alectinib）获得了美国FDA授予的第二个突破疗法资格（breakthrough therapy designation，BTD）。该药物是间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）抑制剂。声明中表示，这个最新的BTD资格的授予是针对没有接受过ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
Alecensa于2013年6月份收到FDA的第一个BTD资格，当时针对的是ALK阳性且接受过克唑替尼治疗但病情恶化或对其不耐受的非小细胞肺癌患者。
2016年9月28日，我们【医药研发社交平台】发布文章，向朋友们汇报了该药物在中国临床试验的进展情况。该药物在中国有两个临床试验。请见下表。
| 序号 | 登记号 | 试验状态 | 药物名称 | 适应症 | 试验通俗题目 |
| 1 | CTR20160367 | 进行中招募中 | Alectinib胶囊 | 初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌 | 比较ALECTINIB与克唑替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌疗效 |
| 2 | CTR20150592 | 进行中招募完成 | alectinib胶囊 | 间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌 | 比较ALECTINIB与克唑替尼用于初治ALK阳性晚期NSCLC的研究 |
CTR20150592已经招募完成。
CTR20160367正在招募患者。欢迎感兴趣的朋友们点击下面的标题或点击下方的【阅读原文】，了解初步信息。
【好消息！】罗氏药物ALECTINIB中国临床试验招募150名非小细胞肺癌患者！
我们将继续跟踪该药物的中国临床试验进展情况，并及时向感兴趣的朋友们汇报。多谢广大朋友们的关注！
（参考文献：罗氏官网、FDA官网、CFDA药物临床试验登记与信息公示平台、百度、网络，等等。请登录原始网站了解详情）
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