中国创新药2025年重大突破！76款创新药获批上市，激增58%！出海交易额首次突破千亿美元大关！
2025年，中国创新药发展迎来里程碑式跨越。国家药监局最新数据显示，全年批准上市创新药达76个，较2024年的48个激增58%，创下历史新高。其中，国产创新药占比显著提升：化学药品中38个为国产（占比80.85%），生物制品中21个为国产（占比91.3%），彰显本土研发实力。尤为瞩目的是，全球研发难度最高的首创新药（First-In-Class）领域，我国实现自主突破，11个获批产品中4个源自中国科研团队。
在全球化合作方面，中国创新药对外授权交易额首次突破千亿美元大关，达到1300多亿美元，交易笔数超150笔，两项数据均较2024年实现翻倍增长。据官方披露，我国在研新药管线已占全球30%，稳居世界第二。国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛指出，这一成就得益于审评审批制度改革深化，以及”突破性治疗药物””优先审评审批”等政策通道的精准发力。
展望未来，药监局将推出系列新政：聚焦临床急需的新机制、新靶点药物研发，强化数据保护与市场独占制度，通过四大加速审批通道推动创新药更快惠及患者。业内专家认为，中国正从”全球药房”向”创新策源地”转型，2025年数据标志着我国已实现从跟跑、并跑到部分领跑的历史性跨越。随着国际化BD交易持续升温，中国创新药有望在肿瘤、自身免疫疾病等前沿领域贡献更多”中国方案”。
【JPM 2026】62家知名药企的报告时间
非常期待62家企业的报告！以下时间为北京时间。关注药时代官网，持续获得更多JPM 2026重磅资讯！~
BMS（2026年1月12日，23:30）
Scholar Rock（2026年1月12日，23:30）
强生（2026年1月12日，01:15）
Argenx（2026年1月13日，01:15）
诺华（2026年1月13日，01:00）
Alnylam（2026年1月13日，01:00）
辉瑞（2026年1月13日，01:45）
赛诺菲（2026年1月13日，01:45）
SUMMIT（2026年1月13日，01:45）
Revolution Medicines（2026年1月13日，02:30）
吉利德（2026年1月13日，03:15）
德国默克（2026年1月13日，03:15）
渤健（2026年1月13日，03:30）
第一三共（2026年1月13日，05:30）
Madrigal（2026年1月13日，05:30）
再生元（2026年1月13日，06:15）
Vertex（2026年1月13日，06:15）
Viking（2026年1月13日，06:15）
罗氏（2026年1月13日，07:00）
Insmed（2026年1月13日，07:00）
安斯泰来（2026年1月13日，07:00）
安进（2026年1月13日，07:45）
IDEAYA（2026年1月13日，07:45）
默沙东（2026年1月13日，08:30）
Moderna（2026年1月13日，08:30）
Nurix Therapeutics（2026年1月13日，08:30）
英伟达（2026年1月13日，09:15）
百济神州（2026年1月13日，23:30）
GSK（2026年1月13日，23:30）
Ionis（2026年1月14日，01:15）
Protagonist（2026年1月14日，01:15）
阿斯利康（2026年1月14日，01:00）
Kymera（2026年1月14日，01:00）
诺和诺德（2026年1月14日，01:45）
VOR BioPharma（2026年1月14日，02:30）
Olema（2026年1月14日，03:15）
Erasca（2026年1月14日，05:30）
礼来（2026年1月14日，06:15）
BioNTech（2026年1月14日，06:15）
再鼎医药（2026年1月14日，07:00）
Genmab（2026年1月14日，07:45）
Ipsen（2026年1月14日，08:30）
药明生物（2026年1月14日，09:15）
UCB（2026年1月14日，23:30）
药明康德（2026年1月14日，23:30）
艾伯维（2026年1月15日，01:15）
药明合联（2026年1月15日，01:45）
亚盛医药（2026年1月15日，06:15）
晶泰科技（2026年1月15日，23:30）
三生制药（2026年1月16日，00:00）
德琪医药（2026年1月16日，03:30）
荣昌生物（2026年1月16日，01:00）
科伦博泰（2026年1月16日，01:30）
中国生物制药（2026年1月16日，02:00）
恒瑞医药（2026年1月16日，02:30）
迈瑞医疗（2026年1月16日，03:00）
百利天恒（2026年1月16日，03:30）
泰格医药（2026年1月16日，04:15）
微创医疗（2026年1月16日，04:45）
锐格医药（2026年1月16日，05:15）
迪哲医药（2026年1月16日，06:15）
复宏汉霖（2026年1月16日，06:45）
超37亿美元！加科思、荃信、先声纷纷达成各自的第二笔、第三笔创新药出海交易
近期中国创新药企密集达成三项重磅海外授权合作，总交易额超37亿美元，展现了中国生物医药产业的全球化突破。
一、核心交易信息
加科思药业（1167.HK）
产品：泛KRAS抑制剂JAB-23E73（全球首个进入临床的泛KRAS口服药）
合作方：阿斯利康
授权范围：除中国大陆外全球权益（中国区联合开发）
金额：1亿美元首付款+19.15亿美元里程碑款+销售分成
进展：中美同步I期试验，2026年公布数据
荃信生物（2509.HK）
产品：抗TSLPxIL-13双抗QX027N
合作方：Windward Bio子公司
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：最高7亿美元（含股权+里程碑）+销售分成
背景：两个月内连续达成两笔出海交易（另一款双抗QX031N与罗氏合作）、一年里的第三笔出海交易
先声药业（2096.HK）
产品：LRRC15靶向ADC药物SIM0613
合作方：Ipsen Pharma
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：4500万美元首付款+10.15亿美元里程碑款+销售分成
年度表现：2025年累计出海交易额超28亿美元
二、企业背景亮点
技术平台：加科思的诱导变构平台、荃信的双抗技术、先声的ADC平台构成核心竞争力
临床进度：三家企业产品均进入中美同步临床试验阶段
商业模式：保留中国区权益（除荃信QX027N），实现风险共担与利益最大化
三、行业影响分析
交易趋势
标的特征：差异化明显（如泛KRAS抑制剂）、临床早期（I/II期为主）、专利期长
买方偏好：跨国药企加速补足肿瘤领域管线（阿斯利康终止引进的一款KRAS G12D项目后转向引进）
市场意义
中国创新药从”Fast-Follow”转向”First-in-Class”突破（如JAB-23E73全球进度领先）
双抗/ADC技术成为出海主力赛道（三项交易中占两项）
挑战与机遇
监管协同：中美双报成标配，但海南封关可能影响国内商业化布局
支付能力：高首付款比例（加科思首付占比5%）反映国际认可度提升
数据来源：各公司公告/药时代（2025年12月）
超10亿美元！翰森制药中国首个原研三代EGFR-TKI阿美替尼海外授权
翰森制药旗下江苏豪森药业与Glenmark Specialty S.A.达成重磅合作，授予后者阿美替尼（中国首个原研三代EGFR-TKI）在中东、非洲、东南亚等地区的独家商业化权益。协议总价值超10亿美元，包含首付款、里程碑付款及销售分成，凸显中国创新药出海里程碑意义。
核心亮点
产品价值：阿美替尼（商品名阿美乐®）已在中英两国获批，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）从二线到辅助治疗的四大适应症，临床优势显著。
授权范围：覆盖新兴市场（如俄罗斯、东南亚）与部分成熟市场（澳新），Glenmark在肿瘤领域的渠道能力将加速产品渗透。
行业影响：中国创新药企通过license-out实现技术变现，印证国产原研药全球竞争力，为后续管线国际化提供范式。
关键时间线
2020年3月：中国首获批（二线治疗T790M突变）
2025年6月：获英国MHRA批准（商品名Aumseqa®）
2025年5月：扩展至NSCLC术后辅助治疗，形成全病程覆盖
战略意义
此次合作不仅为翰森带来可观现金流，更通过跨国药企的本地化运营降低海外推广风险，助力中国创新药参与全球市场竞争。
硕迪生物口服GLP-1小分子新药数据亮眼，股价单日暴单日暴涨102%！
硕迪生物（Structure Therapeutics）于2025年12月8日公布其口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron（GSBR-1290）的Ⅱb期临床试验数据，结果显示该药物在肥胖治疗领域展现出显著疗效与差异化优势。核心试验ACCESS中，120 mg剂量组36周安慰剂校准后平均减重达11.3%（27.3磅），70%受试者减重超10%，且未观察到减重平台效应。更高剂量的探索性试验ACCESS II中，240 mg组减重幅度进一步提升至15.3%（35.5磅）。
差异化优势凸显
与当前主流GLP-1类药物相比，aleniglipron展现出三重突破性特征：其一，作为非肽类小分子药物，其口服给药方式突破注射剂型的患者依从性瓶颈；其二，采用”阶梯式剂量递增”策略（2.5 mg起始）的开放标签扩展试验显示，治疗相关不良事件停药率降为零，显著优于同类药物10%-21%的停药率；其三，药代动力学数据显示剂量可扩展至240 mg，为疗效优化提供空间。
商业化前景广阔
分析师指出，该药物在血压控制（收缩压降低6.4-7.5 mmHg）和糖化血红蛋白改善（-0.28%至-0.37%）方面的协同效应，使其具备拓展代谢综合征全病程管理的潜力。公司计划2026年下半年启动Ⅲ期临床试验，现有7.99亿美元现金储备可充分支持研发推进。
行业影响深远
此次数据公布引发资本市场强烈反响，硕迪生物股价单日暴涨102%，市值突破42亿美元。Leerink等机构评价其为”潜在同类最佳疗法”，其成功或将重塑口服代谢疾病药物的竞争格局，为小分子创新药开发树立新标杆。
恒瑞医药迎来重磅高管，来自礼来！
恒瑞医药（600276.SH）于2025年12月3日发布重磅人事任命公告，宣布聘任国际制药巨头礼来前高管朱国新博士担任公司高级副总裁。这一任命标志着中国创新药龙头企业在全球化战略和研发体系升级上的关键布局。
跨国药企领袖空降
朱国新博士拥有超过30年的全球药物研发管理经验，其职业轨迹贯穿中美两大医药市场。在礼来任职期间，他作为新药研发中心副总裁，主导了100余个小分子临床候选药物的全流程开发，并深度参与抗体、siRNA等前沿技术领域的战略决策。值得注意的是，其主导项目覆盖糖尿病、肥胖症、肿瘤等当前全球研发热点领域，与恒瑞医药重点布局的代谢疾病和抗肿瘤管线高度契合。
学术与产业双料权威
公开资料显示，朱国新本科毕业于浙江大学，在中国科学院上海有机化学研究所获得博士学位，后赴美国宾夕法尼亚州立大学完成博士后研究。这种横跨中美顶尖学术机构的科研背景，使其兼具对基础研究与产业转化的深刻理解。在礼来期间，他创新性地建立了跨职能研发协作机制，推动多个First-in-class药物进入临床阶段。
本土药企国际化新里程
分析人士指出，此次人事变动折射出恒瑞医药的三大战略意图：一是强化小分子药物领域的传统优势；二是加速生物药与创新技术平台布局；三是通过引进具有全球视野的高管团队，推动研发体系与国际标准接轨。朱国新在礼来主导的外部合作战略经验，或将助力恒瑞医药拓展海外研发合作网络。
在当前中国创新药行业转型升级的关键期，朱国新的加盟不仅为恒瑞带来国际顶级药企的管理方法论，其丰富的跨国项目经验更有望提升企业全球化临床开发能力。这一人事布局或将重塑国内创新药产业的高端人才竞争格局。
百利天恒、恒瑞、正大天晴同步全力推进HER2 ADC创新药！
2025年12月1日，药时代讯，ESMO Asia 2025常规摘要上线之际，三家中国药企的HER2 ADC管线同步更新，覆盖乳腺癌、胆道癌、肺癌及给药方式革新，显示本土创新进入多线并进的高频阶段。
百利天恒BL-M07D1则把火力投向HER2突变NSCLC。在50例接受4.4 mg/kg的经治患者中，ORR 62%，cORR 54%，6个月DoR率95.7%，6个月PFS率90.7%，mPFS与mDoR均未达到。毒性以血液学为主，停药率仅3.4%，未观察到ILD。研究者认为其具备“best-in-class”潜力，下一步将扩展至前线及联合队列。
恒瑞医药SHR-A1811的亮点来自剂型革新。11月28日，公司登记皮下注射版一期试验，计划入组107例晚期实体瘤，设4.8、6.4、8.0 mg/kg三个剂量组，头对头比较静脉4.8 mg/kg。主要终点为给药后21天PK与安全性，次要终点包括免疫原性及一年疗效。若成功，将把单次输注时间从1—2小时压缩至数分钟，为门诊居家治疗打开空间；同时继续验证高剂量强度能否在保持安全性的前提下提升疗效。
正大天晴TQB2102率先在胆道癌（BTC）给出剂量答案。这项多中心1b期试验共入组44例既往≥2线失败的HER2阳性晚期BTC，7.5 mg/kg组ORR 59.3%、DCR 100%、中位PFS 9.7个月，6.0 mg/kg组相应数据为18.2%、63.6%、2.6个月。即使曾暴露于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或DS-8201的患者，ORR仍达28.6%。≥3级血液学毒性可控，未出现死亡事件。公司已确定RP2D为7.5 mg/kg Q3W，并启动II期注册研究。
从分子设计到临床定位，三家策略各异：正大天晴用双表位抗体拉高响应深度，百利天恒以新型TOPO1抑制剂争取差异化窗口，恒瑞则借皮下递送抢占用药便利制高点。随着BTC、NSCLC等适应证数据成熟，国产HER2 ADC有望在2026年前后迎来密集上市潮，改写实体瘤后线格局。
药时代将持续跟踪报道，敬请关注！
全球第八款siRNA药物获批
2025年11月18日，Arrowhead Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA批准研发的Plozasiran（普乐司兰钠）上市，成为全球第八款siRNA药物，专用于治疗罕见病家族性乳糜微粒血症（FCS）。该药物通过靶向降解ApoC-III mRNA实现强效降脂，每季度皮下注射一次即可维持疗效，为FCS患者提供突破性治疗方案。
技术突破
创新机制：Plozasiran采用专有TRiM™平台，通过GalNAc配体精准递送siRNA至肝脏，使血清甘油三酯中位数降低80%，疗效显著优于传统疗法。
长效优势：相较于需频繁注射的蛋白类药物，其3个月一次的给药周期大幅提升患者依从性，皮下注射设计支持家庭自主用药。
安全验证：关键Ⅲ期试验显示，治疗组未出现严重不良反应，且无免疫原性报告，12个月随访数据证实长期安全性。
临床价值
FCS患者因遗传缺陷导致甘油三酯水平超880mg/dL，传统治疗依赖极端低脂饮食（每日≤20g脂肪）。Plozasiran的获批使这类患者首次获得药物干预手段，胰腺炎等并发症风险预计降低70%。FDA此前已授予其快速通道、突破性疗法和孤儿药三重认定，凸显临床需求迫切性。
行业影响
市场格局：继Inclisiran后，Plozasiran成为第二款降脂siRNA药物，其成功推动ANGPTL3、Lp(a)等新靶点研发，目前全球至少6款同类药物进入临床。
技术迭代：该药物采用硫代磷酸酯等7项化学修饰，半衰期延长至3-4小时，为核酸药物递送技术提供新范式。
经济效应：分析师预测其年治疗费用将控制在3-5万美元，较基因疗法更具可及性，2030年销售额或达12亿美元。
随着Plozasiran上市，siRNA药物已覆盖神经病变、血友病等8大领域，标志着RNA干扰技术正式进入慢性病治疗主流赛道。Arrowhead公司同步推进的NASH（非酒精性脂肪肝炎）适应症研究，将进一步拓展代谢疾病治疗边界。
礼来启动全球首款小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron针对心血管疾病的大规模三期临床试验
2025年11月21日，礼来制药宣布启动全球首款小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron针对心血管疾病的大规模三期临床试验ATTAIN-Outcomes。这项具有里程碑意义的研究计划纳入7140例动脉粥样硬化（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者，通过五年随访验证其对主要不良心血管事件（MACE）的预防效果，预计2031年完成数据收集。
核心突破
多适应症布局：Orforglipron已累计启动13项三期临床，覆盖糖尿病、肥胖、睡眠呼吸暂停等8大领域，此次心血管试验为规模最大、随访周期最长的关键研究
技术优势：作为口服小分子药物，其生产成本较注射型多肽GLP-1降低50%以上，且日服一次的设计显著提升患者依从性
差异化定位：虽减重效果略逊于替尔泊肽，但在慢性病管理领域展现独特潜力，尤其适合需长期用药的心肾共病患者
行业影响
礼来研发负责人透露，该试验设计采用”心血管事件+肾功能恶化”复合终点，由梅奥诊所心血管专家领衔的独立委员会监督。若成功，或将重塑GLP-1药物市场格局——目前全球约3.2亿ASCVD患者中，仅15%接受GLP-1治疗，口服剂型有望将渗透率提升至40%以上。
未来展望
分析师指出，Orforglipron的定价策略可能较现有GLP-1注射剂低30%-40%，配合医保覆盖，2030年销售额或突破80亿美元。其成功将推动小分子代谢药物研发热潮，目前已有辉瑞、诺华等6家药企跟进同类管线。礼来同步布局的骨关节炎、外周动脉疾病等适应症，进一步拓展了代谢药物的治疗边界。
2025年中国科学院院士、中国工程院院士增选结果正式揭晓！
【药时代 2025年11月21日讯】今日上午，备受关注的2025年两院院士增选结果在北京同步揭晓。中国科学院、中国工程院分别发布公报：本年度共新增院士144人，其中中国科学院院士73人、中国工程院院士71人；女性科学家占13席，比例再创新高。外籍院士方面，中国科学院新增27人，中国工程院新增24人。至此，中国科学院院士总数达908人，外籍院士173人；中国工程院院士总数突破千人，达1002人，外籍院士148人。新一轮学术“国家队”阵容亮相，标志着我国高端科研人才梯队再上层楼。
生命科学和医学领域成为今年增选的最大亮点。中国科学院“生命科学和医学学部”新当选院士13人，平均年龄52.6岁，最年轻的45岁；中国工程院“医药卫生学部”新当选院士8人，平均年龄55.2岁。他们分别在肿瘤免疫、脑科学、基因治疗、创新药物、疫苗工程等前沿方向做出系统性、原创性贡献，其中3位女科学家的入选引发学界热议。
生命科学和医学学部方面，浙江大学医学院附属邵逸夫医院蔡秀军（61岁）聚焦微创与智慧医学；北京大学邓宏魁（61岁）深耕干细胞与再生医学；上海交通大学医学院附属仁济医院房静远（63岁）专注胃肠癌防治；中国科学院遗传发育所傅向东（55岁）研究植物遗传学；中科院水生所何舜平（62岁）从事鱼类系统演化；浙江大学胡海岚（51岁，女）解析情绪与社会行为的脑机制；中科院植物所马克平（66岁）致力生物多样性保护；北京大学瞿礼嘉（57岁）探索植物生殖生物学；北京天坛医院王拥军（62岁）主攻脑血管病；中山大学肿瘤防治中心曾木圣（57岁）研究EB病毒致癌机制；复旦大学附属中山医院周俭（57岁）聚焦肝胆肿瘤；中科院生物物理所朱冰（53岁）研究表观遗传学；北京协和医院朱兰（60岁，女）专注妇科临床医学。
医药卫生学部方面，新疆医科大学阿吉艾克拜尔·艾萨（59岁）推动民族药现代化；中国医学科学院血液病医院程涛（62岁）引领血液学基础与临床；军事科学院高月（62岁，女）专长药物毒理学；北京大学肿瘤医院季加孚（66岁）深耕胃癌外科；中国疾控中心王健伟（57岁）聚焦传染病防控；北京同仁医院王宁利（68岁）致力眼科青光眼研究；中山大学附属肿瘤医院徐瑞华（58岁）推进肿瘤内科治疗；中国医学科学院药物研究所庚石山（63岁）专注天然药物化学。
“更年轻、更交叉、更国际化”是本次增选的显著标签。记者了解到，73位中科院新院士中，60岁以下占比92%，交叉学科背景者占四成；工程院71位新院士里，近半数承担过国家重大科技任务，企业一线工程师比例首次突破30%。外籍院士方面，来自21个国家，其中“一带一路”沿线国家学者占35%，美国科学院、英国皇家学会、德国国家工程院等顶尖机构现任会士超过半数，国际学术影响力进一步提升。
“院士制度不仅是荣誉，更是责任。”中国科学院学部工作局负责人在发布会上表示，下一步将深化院士制度改革，完善“能进能出”动态机制，推动院士向国家重大需求、基础前沿和关键核心技术领域集聚。中国工程院则透露，将启动“院士企业行”第二季，计划3年内组织千名院士对接万家制造企业，加速科技成果转化。
随着名单公布，多地高校、科研院所已迅速掀起“院士热潮”。复旦大学、中山大学、中国医学科学院等第一时间贴出红色喜报，新当选院士的实验室门口排起合影长龙。社交媒体上，“#2025两院院士增选#”话题阅读量半天突破3.2亿，网友点赞“大国脊梁再壮大”。接下来，两院将为新院士颁发证书并举行宣誓仪式，预计12月初召开全体院士大会，审议《院士章程》修订草案，为2026年增选工作奠定基础。
