信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
2025年8月25日，信达生物宣布PD-1/IL-2抗体融合蛋白获得美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键三期临床研究。IBI363引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。
双喜临门！映恩生物9月5日同步杀入恒指+生科指，港股通门票在望
【双喜临门！映恩生物9月5日同步杀入恒指+生科指，港股通门票在望】
2025年8月25日，映恩生物（9606.HK）宣布，公司将于9月5日同时纳入恒生综合指数及恒生生物科技指数，9月8日正式生效。此前，MSCI已将其纳入全球小型股指数，今日收盘后生效。纳入恒指后，映恩有望晋身港股通，迎接南下资金。映恩CEO朱忠远表示，这代表资本市场对公司ADC创新管线的认可，未来将继续推进全球多中心临床，惠及更多患者。
重磅！核药CDMO公司Nucleus RadioPharma任命前FDA局长为首席执行官，加速业务扩展
美国核药CDMO公司Nucleus RadioPharma近日宣布，任命前FDA局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）为公司首席执行官。
哈恩曾在2019至2021年间担任FDA局长，此后转任Flagship Pioneering的首席执行官合伙人及Harbinger Health的首席执行官，还曾是德克萨斯大学MD安德森癌症中心的首席医疗官。
哈恩的加入旨在推动Nucleus RadioPharma的业务版图扩张。在其担任首席执行官的第一年，计划使公司唯一的设施符合GMP标准，并扩大研发服务。未来五年内，公司计划显著增加其制造业务版图，计划在亚利桑那州梅萨市和宾夕法尼亚州斯普林豪斯市开设新设施，分别预计于2027年中至晚些时候和2026年底开业。
哈恩表示：“放射性药物是精准肿瘤治疗的下一个前沿领域，但如果没有基础设施来提供这些治疗，它们的影响从根本上是有限的。”
Nucleus RadioPharma由梅奥诊所和风险投资公司Eclipse于2022年创立，现有设施位于明尼苏达州罗切斯特市。
礼来携手Superluminal，13亿美元押注心脏代谢与减肥新药研发
2025年8月14日，礼来公司（Eli Lilly and Company）与Superluminal Medicines达成了一项重大合作，总价值高达13亿美元。此次合作旨在开发针对心脏代谢疾病和肥胖的小分子新药，利用Superluminal的先进药物发现平台和礼来的研发实力，共同推进创新疗法。
Superluminal Medicines是一家专注于利用人工智能（AI）、机器学习（ML）和结构生物学的药物发现公司。其平台能够快速解锁复杂的G蛋白偶联受体（GPCR），这一类靶点在药物开发中极具挑战性，但也是许多疾病治疗的关键。Superluminal的目标是通过其创新技术，开发出针对这些靶点的高质量小分子药物。
根据合作协议，Superluminal将利用其专有平台发现和优化与心脏代谢疾病和肥胖相关的GPCR靶点的小分子药物。在Superluminal交付符合预定标准的开发候选药物后，礼来将获得这些化合物的开发和商业化独家权利。Superluminal将获得高达13亿美元的付款，包括前期付款、股权投资、开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。
Superluminal的首席执行官Cony D’Cruz表示：“与礼来的合作标志着Superluminal的一个重要时刻，也是我们平台在解决历史上难以成药的GPCR靶点方面的强大能力的证明。我们期待与礼来合作，共同开发下一代药物，以应对日益增长的全球心脏代谢疾病负担。”
此次合作不仅展示了Superluminal在AI驱动药物发现领域的强大实力，也体现了礼来在心血管和代谢疾病领域的战略布局。随着合作的推进，我们期待看到更多创新药物的诞生，为患者带来新的希望。
恒瑞医药新动作：生物制药事业部BBU正式成立！
据多家媒体报道，医药行业巨头恒瑞医药近日宣布成立全新的生物制药事业部（BBU），由公司副总裁霍仕文挂帅。这一战略举措标志着恒瑞医药在生物制药领域的进一步深耕。新部门将整合公司现有的10余款1类创新药，覆盖代谢、自身免疫、医学影像等多个治疗领域，旨在推动更多创新药物的研发和市场化。
在国家医保谈判初筛目录中，恒瑞医药的多款1类创新药成功入围，显示了公司在创新药物研发上的强劲实力。恒瑞医药近年来不断优化组织架构，加强研发投入，2024年研发费用高达65.83亿元，占营收的23.52%。尽管创新药研发周期长、风险高，但恒瑞医药通过成立BBU，集中资源突破技术壁垒，展现了其在生物制药领域的雄心壮志。
随着生物医药产业的快速发展，恒瑞医药的新事业部无疑将为公司带来新的增长点，同时也为患者提供更多治疗选择。业界对恒瑞医药的这一新动作充满期待，其未来表现值得关注。
医药界诺贝尔奖！2025盖伦奖候选名单震撼揭晓：三大赛道竞逐“医药诺奖”！
2025盖伦奖候选震撼名单揭晓：三大神药竞逐“医药诺奖”！
美国盖伦基金会刚刚公布2025年度“医药界诺贝尔奖”候选名单，三大赛道火药味十足：最佳生物技术、最佳药品、最佳罕见病产品共47款五年内FDA获批的重磅新药入围。
评委只看科学影响力，不看销量，谁能凭突破性创新问鼎10月桂冠？全球医药圈屏息以待！
药时代将继续跟踪报道，敬请大家关注！
FDA批准全球首个DPP1创新药！公司股价大涨8%！中国DPP1大战打响！
全球首个DPP1创新药诞生！FDA昨夜批准Insmed研发的brensocatib，12岁以上支扩患者终迎靶向疗法。ASPENⅢ期1680人数据：急性发作率骤降20%，首次加重时间显著延后。Insmed股价大涨8%。中国国内恒瑞、复星、海思科火速跟进，DPP1靶点大战打响！
全球首创PROTAC疗法离获批又近了一步！
2025年8月8日，全球知名Protac领军企业Arvinas公司发布新闻稿，称其与辉瑞联合开发的口服vepdegestrant获FDA受理，PDUFA目标日期锁定2026年6月5日。III期VERITAC-2试验显示，该药较传统氟维司群显著延长ESR1突变、ER+/HER2-晚期患者无进展生存期，且耐受性良好。一旦获批，vepdegestrant将成为二线治疗新标杆，改写全球逾十万名耐药乳腺癌患者命运。Arvinas携手辉瑞加速推进审批工作，力争第一时间惠及患者。
2025年首只疫苗新股！中慧元通今登陆港交所 募资4.75亿港元
2025年8月11日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（2627.HK）在港交所主板挂牌，成为今年首个疫苗概念股。公司此次发行3,344万股H股，募资约4.75亿港元，用于扩大四价流感亚单位疫苗及冻干狂犬疫苗产能。其核心产品为中国首款获批的四价流感亚单位疫苗，技术壁垒高，市场增长潜力大。
84亿美元出海的百利天恒FIC 双抗ADC BL-B01D1：全球临床试验再下一城
近日，百时美施贵宝（BMS）宣布启动其创新药物BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）的第三项全球2/3期临床试验，旨在评估该药物对比铂类化疗在治疗转移性尿路上皮癌中的疗效。
BL-B01D1是全球首款针对EGFR/HER3的抗体药物偶联物（ADC），其在非小细胞肺癌和三阴乳腺癌的临床试验已取得积极进展。此次试验计划招募470名患者，预计2029年完成。
BMS的这一举措进一步巩固了其在肿瘤治疗领域的领先地位，为患者带来新的希望。
随着临床试验的深入，BL-B01D1有望成为肿瘤治疗的新标杆。
参考资料：（1）www.clinicaltrials.gov；（2）《百利天恒：BMS启动EGFR/HER3 ADC第三项全球2/3期临床》（医药笔记）
