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新纪录！2018年FDA仿制药批准数量再创新高！971项！

2018年10月15日
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2018年10月13日
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数风流人物，也看CFO！

2018年10月9日
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现代制药CMC统计学（二）

2018年10月7日
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全球生物技术将持续升温上海有望成为世界第三大生物技术中心

2018年10月7日
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GSK宣布：恢复有选择性地向医生支付费用

2018年10月6日
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李小加：香港生物科技板块的启航

2018年10月4日
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2018年诺贝尔化学奖揭晓！得主为Arnold，Smith，Winter！

2018年10月3日
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2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓！James Allison和Tasuku Honjo获奖！

2018年10月1日
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现代制药CMC统计学（一）

2018年9月30日

诺奖得主大卫·巴尔的摩教授逝世，科学界巨星陨落！
2025年9月8日
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2025年9月6日，诺贝尔奖得主、著名生物学家大卫·巴尔的摩教授在家中去世，享年87岁。他的妻子、加州理工学院高级教授黄诗厚表示，死因是多种癌症并发症。巴尔的摩教授1938年3月7日出生，1975年因发现逆转录酶获得诺贝尔生理或医学奖，这一发现颠覆了中心法则，对癌症研究、病毒学及分子生物学产生深远影响。他一生在科学界备受钦佩，曾担任多所顶尖大学校长，也是艾滋病研究的早期倡导者。巴尔的摩教授与中国的合作也十分紧密，担任西湖大学创校顾问，培养了许多中国留学生，为中国科学国际化作出重要贡献。他的逝世是科学界的巨大损失。
【康方生物/Summit】HARMONi研究更新数据：OS HR=0.78（P=0.0332），依沃西全球一致性获益数据在WCLC发布
2025年9月7日
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2025年9月7日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上重磅发布了依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究的更新数据：随着随访时间延长，ITT人群OS HR进一步缩小（HR=0.78,P=0.0332），更新的OS数据较此前5月的分析结果呈明显改善趋势，特别是北美人群的OS获益更为突出（HR=0.70）。依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。目前，公司一方面加速依沃西在中国市场的商业化价值高效转化和适应症开拓，另一方面也与Summit一起，通过多元化方式加速依沃西全球临床的开发，以进一步扩大依沃西在全球的领先优势。
FDA新提案：为超罕见病治疗药物审批开辟快速通道
2025年9月4日
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美国食品药品监督管理局（FDA）近日提出了一项针对超罕见遗传疾病药物和生物制剂的新审查流程。该流程允许使用单臂试验结合其他支持性数据作为关键证据，旨在简化针对特定遗传缺陷的药物审批。这一提议由FDA下属的CDER和CBER提出，基于2023年的草案指南。
新流程名为罕见病证据原则（Rare Disease Evidence Principles，RDEP），适用于影响少于1000名美国人的超罕见病状，且无足够替代疗法的情况。研究药物必须针对纠正或替换疾病的特定遗传缺陷。此外，CDER和CBER还将考虑适当的外部对照或自然史研究提供的确认性证据。
FDA局长Marty Makary强调，这一原则确保了FDA与新药研发单位在现有权限内对灵活、常识性方法的一致性，并纳入确认性证据，为赞助商提供了一条明确、严格的路径，以将安全有效的治疗带给最需要的患者。这一新流程有望加速超罕见病治疗药物的研发和审批进程。
2025年“Fierce 50”名单公布，康方生物上榜！
2025年9月4日
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2025年9月2日，Fierce Pharma网站发布了2025年“Fierce 50”名单，表彰那些在医疗保健领域推动创新和变革的个人和组织。其中，“Breakthrough Honoree”奖项的获奖者包括费城儿童医院与宾夕法尼亚大学医学院、康方生物、Teal Health、辉瑞（Pfizer）、Steven McCarroll、Alnylam、Andrew Miller、吉利德科学（Gilead Sciences）、Kura Oncology以及Soleno Therapeutics。这些机构和个人在医疗健康领域取得了显著成就，涵盖了从基础研究到临床应用的多个方面，他们的工作推动了医学科学的进步，为患者带来了新的希望。热烈祝贺！
赛诺菲口服BTK抑制剂Wayrilz获FDA批准上市
2025年8月30日
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2025年8月29日，赛诺菲宣布美国FDA批准其口服BTK抑制剂Wayrilz（rilzabrutinib）上市，用于治疗对先前治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年人。这一批准基于关键3期LUNA 3临床研究，Wayrilz在提高血小板计数和改善ITP症状方面表现优异。赛诺菲预计Wayrilz销售峰值可达20~50亿欧元。Wayrilz通过多免疫调节作用，靶向免疫系统不同途径，解决ITP根本原因。在LUNA 3研究中，Wayrilz组64%的患者在12周时达到血小板计数反应，显著高于安慰剂组的32%。此外，Wayrilz还显示出更快的首次血小板反应时间和更长的反应持续时间。

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