本次批准基于RASolute 302试验数据。该试验为一项全球性、随机III期研究，旨在评估daraxonrasib单药治疗转移性PDAC患者的疗效与安全性。
试验采用1:1随机分组，患者分别接受每日一次口服daraxonrasib 300 mg或研究者选择的化疗方案（涵盖四种全球标准细胞毒性化疗方案）。入组患者携带多种RAS变异类型，包括RAS G12突变（G12D、G12V、G12R）及RAS野生型（未检出肿瘤RAS突变）患者。
主要终点由盲态独立中央审查（BICR）基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）；RAS G12突变亚组的主要终点为总生存期（OS）。
该试验在RAS G12突变人群及ITT人群中均达到全部主要及关键次要终点。
在ITT人群中，与化疗相比，daraxonrasib较化疗显著降低死亡风险60%（P<0.0001）。治疗组中位总生存期（mOS）为13.2个月（95%CI：10.0–未达到），化疗组为6.7个月（95%CI：5.8–8.0）。
PFS亦显著改善（P<0.0001），治疗组中位PFS（mPFS）为7.2个月（95%CI：5.7–7.5），化疗组为3.6个月（95%CI：2.9–4.2）。上述结果在RAS G12突变人群中一致。
安全性方面，RASONQUE组最常见（≥20%）的不良反应包括皮疹、腹泻、口腔炎、恶心、呕吐、腹痛、水肿、食欲减退及出血。
https://www.revmed.com/media/news/13366/u-s-fda-approves-revolution-medicines-rasonquetm-daraxonrasib-the-first-broad-ras-targeted-medicine-in-metastatic-pancreatic-cancer
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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