2026年8月10日，信达生物制药集团与第一三共共同宣布，就维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。
根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应；而信达生物取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导在中国市场的推广工作。
盐酸奎扎替尼片是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变。该药物通过阻止受体的自身磷酸化抑制FLT3激酶活性，从而进一步抑制下游FLT3受体信号传导，阻断FLT3-ITD依赖性细胞增殖，并增强FLT3突变干细胞向成熟循环细胞的分化，包括在某些情况下促进白血病细胞的死亡。
盐酸奎扎替尼片已于2026年6月在中国获批：适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。
在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。FLT3突变的检测要求参照【用法用量】。该批准基于QuANTUM-First试验结果。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入了539名新诊断FLT3-ITD阳性AML患者，且按1:1被随机分配接受奎扎替尼或安慰剂联合标准诱导和巩固治疗后，继续接受单药维持治疗。
结果显示，奎扎替尼组mOS 为31.9个月（95%CI，21.0-NE），而安慰剂组为 15.1个月（95%CI，13.2-26.2），HR为0.776（95% CI: 0.615-0.979；P=0.0324）。
据 Insight 数据库统计，目前，全球FLT3单靶点积极的在研项目超过10个，已上市产品仅奎扎替尼一款。国内研发方面，以岭药业XY0206、东阳光药克立福替尼已进入Ⅲ期临床，合源药业HYML‑122处于Ⅱ期阶段，其余项目多处于早期临床或临床前研究。
参考资料：
1.信达生物与第一三共关于维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国达成商业化合作（公众号：信达生物）
2.维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在华获批，成为首个且唯一*用于新诊断FLT3-ITD突变阳性AML患者的靶向疗法（公众号：第一三共中国）
3.丁香园Insight数据库
4.其他公开资料
发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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