一天四款FIC！NMPA批准双抗ADC、实体瘤CAR-T上市

NMPA通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特（百利天恒全资子公司）申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康，研发代号：BL-B01D1）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

伦康依隆妥单抗是一款EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。2023年，百利天恒以8亿美元首付款、最高总金额84亿美元将该药物海外权益授权给BMS。

此次获批主要基于III期关键临床试验BL-B01D1-303的积极结果，与标准化疗相比，伦康依隆妥单抗治疗组 cORR（54.6% vs 27.0%）、mDoR（8.5个月 vs 4.8个月）、mPFS（8.38个月 vs 4.34个月）均实现翻倍。

目前，伦康依隆妥单抗用于NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项III期临床研究正在进行中，其中5项适应症已被CDE列入突破性疗法名单、1项适应症被FDA授予突破性疗法认定。

NMPA通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（科济药业全资子公司）申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美，研发代号：CT041）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

舒瑞基奥仑赛注射液靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。2025年3月，该产品获CDE突破性治疗药物认定，同年5月纳入优先审评通道，6月新药上市申请（NDA）获CDE受理。

此次获批主要基于确证性II期临床试验CT041-ST-01的积极结果，相较于医师选择的标准后线治疗方案（包括纳武利尤单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或阿帕替尼），舒瑞基奥仑赛可显著延长患者中位无进展生存期（mPFS：3.25个月 vs 1.77个月，HR=0.37，P<0.0001）。

目前，科济药业正拓展舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早期治疗和围术期治疗中的布局：包括一项针对胰腺癌辅助治疗的I期研究（中国）、一项用于根治术后的胃/胃食管结合部腺癌患者辅助治疗后的巩固治疗的IIT（研究者发起的临床试验），以及一项用于胃/胃食管结合部腺癌一线治疗后的序贯治疗的IIT。

斯乐韦米单抗注射液是一款重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（G蛋白）。2025年9月，智翔金泰生物与康哲药业签订独家合作协议，康哲药业获得该产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆之外的亚太地区、中东、北非的独家许可权。

狂犬病被动免疫制剂主要包括传统的抗狂犬病血清（ERIG）、狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）和新型的抗狂犬病病毒单克隆抗体（RmAb）。与传统的HRIG相比，RmAb具有产量可控、质量稳定、安全性高、比活性好等优势。

目前，智翔金泰生物正在推进斯乐韦米单抗注射液针对2岁至18岁以下儿童和青少年狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验，旨在进一步扩大患者适用人群。

NMPA批准普莱医药（江苏）申报的1类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）上市，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。

培来加南是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。2023年1月，正大天晴已与普莱医药就这款治疗继发性创面感染的抗菌肽产品培来加南签订中国独家商业合作协议。

此次获批主要基于一项Ⅲ期临床研究结果。IIIa期临床研究，针对烧烫伤、物理性损伤、糖尿病足感染（DFI）等继发性创面感染患者，试验组及阳性对照组末次给药结束后第1天的临床有效率分别为90.4% vs 78.7%（P＝0.0006）；IIIb期临床研究，针对烧烫伤继发性创面感染患者，试验组及对照组末次给药结束后第1天的受试创面完全愈合率分别为64.3% vs 43.1%（P=0.0002），试验组疗效均显著优于对照组。

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