因检出异物杂质，安进已召回近100万瓶伊伐布雷定（Corlanor），该药用于治疗慢性心力衰竭。
FDA指出，本次召回系药品检出异物所致。上月，安进启动了针对934577瓶 5mg Corlanor片剂的自愿召回程序，涉及规格为14片装和60片装的产品。
此外，安进还召回了数量未公开的7.5mg规格片剂。本次召回的5mg及7.5mg片剂，有效期涵盖2026年7月至2028年12月。
截图来源：FDA
安进确认，上述涉事药品生产地为意大利。虽然该企业在爱尔兰、荷兰、新加坡均设有自有国际化生产基地，但也委托第三方合同药企代工生产部分产品。
FDA将此次事件划定为二级召回，代表该药品可能引发暂时性健康损伤，但引发严重健康损害的概率较低。本次召回公告，暂未披露是否有不良事件与涉事产品存在关联。
Corlanor由安进从施维雅（Servier）授权引进，2015年获FDA批准上市。该药物通过抑制心脏窦房结的自主起搏活动、降低患者心率，以此减少心力衰竭恶化引发的住院风险。
在安进的营收版图中，Corlanor占比较小。其一季度财报将该药物与另外12款药品合并统计，合计销售额3.15亿美元；即便在产品上市初期，Corlanor销售规模也未达到单独列示财报科目的标准。
值得一提的是，本次召回还涉及安进另一款药物西那卡塞（Sensipar）的质量问题。因生产过程不符合现行药品生产质量管理规范（cGMP），安进召回了9565瓶日本生产的Sensipar。该药于2004年获FDA批准，用于治疗透析期慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
截图来源：FDA
在安进一季度财报中，Sensipar与Corlanor同属合并统计品类。Sensipar曾是安进核心畅销产品之一。2013年，Sensipar销售额突破10亿美元，2018年销售额更是逼近18亿美元峰值；但随着仿制药上市后，其营收规模大幅下滑。
参考资料：https://www.biospace.com/business/amgen-recalls-almost-1-million-bottles-of-heart-failure-drug-over-quality-issue
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：yian，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 