售价仅20余万元！这款CAR-T有望冲击医保？

2025年12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部正式发布了首次增设的《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，共纳入了19款创新药，其中五款CAR-T类占比超过四分之一，引发行业高度关注。

自2021年国内首款CAR-T产品阿基仑赛注射液获批上市以来，这类“百万疗法”何时能纳入国家医保目录，已成为每年医保谈判的焦点。按照行业流传的“30万不进，50万面谈”的非明文惯例，CAR-T疗法目前价格仍远高于医保支付门槛。然而，随着其成功进入商保目录，人们不禁思考：CAR-T距离正式进入医保还有多远？未来又是否只能依靠“灵魂砍价”来实现突破？

华道生物答：快了快了！其创始人余学军曾坦言：在2017年公司正式成立时进一步明确，坚持做老百姓用得起的细胞药物，坚持药物研发与全产业链技术自主创新。

2025年12月12日，华道生物宣布已向国家药监局药品审评中心（CDE）提交其首款CAR-T细胞药物的上市申请，该药物用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。值得关注的是，这款拥有完全自主知识产权的国产CAR-T定价仅在20余万元人民币。

目前，中国市场已上市的CAR-T疗法价格虽低于国际水平，但仍普遍处于99.9万–120万元区间，令多数患者难以承担。而印度CAR-T能把价格压到3-4万美元，主要其特殊的仿制药和专利保护政策，能绕过了进口试剂的购买成本。

那么，华道生物是如何实现大幅的降价呢？其核心在于“全产业链自主创新”与“工业化生产模式”两大优势。

2023年，华道生物完全自主研发的CAR-T细胞关键生产技术及设备，正式通过CDE关联审评，成为当时国内少数掌握CAR-T细胞全产业链自主知识产权的企业，从而摆脱了关键技术与供应链的“卡脖子”风险。

此外，公司通过全自动、全封闭、无人化生产系统，将细胞药物产能提升至传统方法的50倍以上。位于上海松江的个性化CAR-T全自动生产基地一期年产能可达9000人份，远高于目前国内已上市产品最高不足300人份的年产能。

自2021年至今，国内已有8款CAR-T疗法获批上市，但华道生物这款20万元级别的产品，有望重新定义行业格局。据推测，本次申报的候选药物为HD CD19 CAR-T（实际以该公司披露为准），已获批两项临床适应症，包括治疗难治或复发的非霍奇金淋巴瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病。其使用复制缺陷型慢病毒转导自体T细胞，使T细胞表达特异性结合CD19抗原的CAR结构，CAR-T细胞可以有效地杀灭CD19阳性的肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的效果。

除本次申报产品外，华道生物另有4款针对不同癌种的细胞药物处于Ⅰ-Ⅱ期临床阶段，持续拓展其在肿瘤免疫治疗领域的创新布局。

若这款20万元级别的CAR-T疗法最终成功上市，将很可能成为中国CAR-T市场发展的关键拐点。因为这一价格，大概率能落在我国医保支付体系的可承受范围之内，有望彻底打破细胞免疫疗法在医保准入中的壁垒，使CAR-T从一项依赖患者完全自费的高端医疗选择，转型为具备普惠性质的公共卫生产品。通过系统化、工程化的生产能力实现药物成本大幅降低，不仅是中国创新药实现弯道超车的重要机遇，更是实现社会价值最大化的关键路径。

那么，这款CAR-T疗法将于何时获批上市？最终定价能否稳定在预期区间？又能否成功纳入国家医保目录，真正“飞入寻常百姓家”？药时代将持续关注后续进展……

参考资料：

1.CDE官网

2.国家医保局、人力资源社会保障部官网

3.谁说CAR-T不赚钱？（公众号：药时代）

4.印度30万一针的CAR-T，没法复制（公众号：深蓝观）

5.仅20余万元！华道生物首款 CAR-T 申报上市（公众号：医麦客）

6.华道生物官方披露

图片来源：药时代

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