浏览量 87
出海机会来了！
美国生物技术公司正在寻找针对乳腺癌、宫颈癌和卵巢癌的特定资产，优先考虑IND阶段的项目。计划明年第1季度完成交易！
请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队
BD@drugtimes.cn
2025年11月，CDC发文称：尼塞韦单抗（nirsevimab）已被证实可有效预防婴儿RSV相关下呼吸道感染和住院，并将其纳入预防严重RSV感染的推荐方案。
在一项多中心对照试验中，研究团队发现尼塞韦单抗可使婴幼儿在首个RSV流行季因呼吸道症状收治ICU的风险降低80%，预防急性呼吸衰竭的有效性达83%。
被质疑的两款RSV抗体
行业媒体Endpoints News引援知情人士称，近日FDA告知阿斯利康、默沙东和赛诺菲，将重新审核其RSV抗体的安全性。默沙东发言人证实，公司已就此事与FDA进行会谈。
此次重审，由刚刚上任的CDER代理主任Tracy Beth Høeg主要推动。这位Høeg博士挺不一般：首先，学历上她是法语文科学士转医学博士；其次，她没有临床研究、药品研发、药物监管经验；最后，她是现任FDA局长Makary反疫苗同盟的核心成员。
还记得，前几天闹得沸沸扬扬的新冠疫苗审核事件吗？现任CBER主任Vinay Prasad发送内部邮件称“新冠疫苗已导致至少10名儿童死亡”，Prasad特意强调早在疫情期间他就提醒安全性风险并发文，而这篇文章Høeg、Prasad和Makary均在作者一栏。
对此，美国卫生与公众服务部发言人Andrew Nixon解释称，这并非临时起意，而是继今年6月份提出质疑的后续行动。
CDC的“隐瞒”？
今年6月9日，卫生与公共服务部长小肯尼迪解雇了CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）全体成员，共17人，并亲自挑选任命新成员，这些人中不少没有医学或传染病学背景。
6月25日，新团队刚拉起来便立即开了个会，讨论COVID-19、RSV、流感等疫苗的安全性和有效性。其中，默沙东刚获批的（6月9日）RSV抗体Clesrovimab成为核心议题。
当时的投票结果是，5:2支持Clesrovimab用于婴幼儿RSV感染的预防。但是，事后ACIP新晋成员Robert Malone公开反水，控诉CDC对其数据进行隐瞒、修饰。
他在公开文章中说道：“在2025年6月的会议上，CDC向ACIP作安全性简报时，仅引用了疫苗安全数据链（VSD）的数据，并未整合VAERS和FDA MedWatch系统数据。”
具体而言，CDC在会议中展示的VSD分析将婴儿划分为“0-37天”和“38天-8个月”两组，均显示癫痫发作风险比升高（分别为3.50和4.38），但却均标注为”不显著”。
而将两组合并为单一队列后，发现癫痫发作风险增加近四倍（RR 3.93，95% CI 1.21–12.79，p=0.02），该结果具有统计学显著性。
其次，他们还发现尼塞韦单抗与Clesrovimab均存在死亡率数据系统性缺失：前者临床试验累计显示治疗组死亡率（0.32%）高于对照组（0.22%）；后者关键试验CLEVER和SMART显示治疗组死亡数（15例）是对照组（7例）的2.14倍。
此外，这些死亡案例应按CONSORT Harms 2022声明要求提供死亡病例详细时间/病因表，但CDC及产品申办方均未向ACIP提供组别层面的细分数据。
看似“言之凿凿”，但是如果对Malone此人有一定的了解，就难免会对其发言产生怀疑。他是新冠疫情期间，反疫苗阴谋论的最大扩散者之一，现年65岁的Malone在80年代末参与过mRNA技术的早期研究，却以mRNA疫苗的发明人自居，大肆宣扬mRNA新冠疫苗不安全等谣言。
关键是，数据合并也并非Malone所做，而是一名名为Maryanne Demasi的调查记者。首先她不是内部人员，其次她在疫情期间曾提出口罩无用论，此前更有“WIFI致脑癌”、“胆固醇无用论”等反科学发言。
今年8月17日，Demasi更是独家报道了“CDC隐瞒之事”，并将罪责引向了时任CDC主任的Susan Monarez，称是她迅速批准了投票建议。如今Monarez已经离职，7月31日官宣就职，8月27日官宣离职，上任不足一个月，成为任期最短的CDC主任。
说句题外话，Monarez离开之后便迅速请律师控告小肯尼迪“将公共卫生政治化以谋取政治利益”，并指责其通过清洗美国政府中的卫生官员，“将数百万美国民众的生命置于危险之中”。
GBS风险之后
其实，关于RSV抗体/疫苗的安全性的公开争论，可以追溯至2023年2月，FDA就辉瑞的RSV疫苗Abrysvo开了一场会，会议简报显示，19942名接种Abrysvo的受试者中有2例GBS（吉兰-巴雷综合征，是一类免疫介导的急性多发性神经根神经病）病例。
临床上，GBS患者下肢或双上肢快速进展性无力，部分患者可能出现呼吸衰竭，面临瘫痪甚至死亡风险。
但FDA同时也指出，美国60岁以上人群的GBS发生率本就在1.5~3例/100万人，也就是说无法确定GNS与RSV疫苗有明确关联。出于稳妥考量，FDA当时要求辉瑞进行上市后安全性研究。
2023年年中，GSK与辉瑞的RSV疫苗相继获批上市。只是上市9月后，ACIP披露，已发现23例经核实的GBS病例，全部发生在接种RSV重组蛋白疫苗22天之内。其中13例接种过辉瑞的RSV疫苗，少于11例接种过GSK的RSV疫苗。
且另有FDA资料显示，每100万剂辉瑞RSV疫苗接种后出现25.1例 GBS；GSK的RSV疫苗每100万剂接种出现10.0例 GBS。与未接种疫苗的一般人群GBS患病率相对比（大约是1.11/10万人/年），辉瑞组已达统计学显著，GSK组未有明显统计学差异。
2025年1月7日，FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有GBS风险的新警告。
“反抗”与挽尊
对此，当事人公开发言，希望能与FDA“理论”。默沙东发言人在回应中强调：“我们期待FDA提出问题，也希望他们能主动询问。我们始终坚信透明度的重要性，也珍视FDA对我们所有产品临床数据（包括安全性和有效性）的严格审查。”
赛诺菲方面则重申，其与阿斯利康联合开发的nirsevimab安全记录可靠，该药物于2023年首次获批。
反观监管部门，美国卫生部发言人Nixon挽尊道：“我基于当时呈现的信息和逻辑投了赞成票，现在看来信任错付了。“
图片来源：药时代
版权声明/免责声明
本文为汇编文章。
本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。
文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。
如有任何问题，请与我们联系。
衷心感谢！
药时代官方网站：www.drugtimes.cn
电话：13651980212
微信：27674131
邮箱：contact@drugtimes.cn
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 
