“多事之秋”中，诺和诺德迎来三项积极进展…

Amycretin：有望接棒GLP-1

2025年11月26日，诺和诺德宣布其在研疗法Amycretin在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的II期临床试验取得积极主要结果，兑现了Doustdar此前的承诺。

Amycretin是由诺和诺德自主研发的单分子长效双重激动剂，可同时激活GLP-1受体与胰淀素（Amylin）受体。该药物设计用于每周一次皮下注射或每日一次口服给药，旨在为超重/肥胖成人及2型糖尿病患者提供高效且便捷的治疗选择。鉴于其潜在更优的安全性特征，Amycretin被视为一种相较于现有GLP-1类药物更为温和的替代选择。

具体来看：本次II期试验共纳入448名2型糖尿病患者，所有受试者均在接受标准治疗基础上入组。研究采用复合多次递增剂量设计，评估了六种皮下注射剂量（0.4mg至40mg）以及三种口服剂量（6mg、25mg、50mg，每日一次），最长治疗周期达36周。

• 结果显示，在所有遵从治疗的患者中，其基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为7.8个百分点，每周一次皮下注射Amycretin在第36周可实现剂量依赖性的HbA1c下降，最大降幅达1.8个百分点。HbA1c达到<7和≤6.5个百分点的比例最高分别为89.1%和76.2%。（当前临床普遍将HbA1c<7.0%作为糖尿病控制目标。）

• 在另一组基线平均为HbA1c为8.0%的患者中，每日一次口服Amycretin在第36周实现剂量依赖性的HbA1c改善，最大降幅达1.5个百分点。每日口服Amycretin使HbA1c达到<7和≤6.5个百分点的比例分别为77.6%和62.6%。

相比之下，皮下和口服的安慰剂组，其HbA1c仅下降0.2%和0.4%。所有Amycretin剂量组的降糖效果均显著优于安慰剂（p<0.001），达成试验主要终点。

在体重管理方面，Amycretin同样表现亮眼。

• 在基线平均体重99.2公斤的皮下注射组中，患者实现最大减重幅度14.5%，而安慰剂组体重则仅下降2.6%，

• 在基线平均体重101.1kg的口服治疗组中，患者最大减重幅度达10.1%，显著优于安慰剂组的2.5%。

值得注意的是，在较高剂量组中，无论给药途径如何，第36周时体重下降仍未进入平台期，展现了持久的疗效。

安全性方面，皮下注射与口服Amycretin均表现出良好的安全性和耐受性，与其他肠促胰岛素及胰淀素相关疗法一致。最常见的不良事件为胃肠道反应，绝大多数为轻中度。

高盛预测，到2030年口服GLP-1药物将占据减肥药市场24%的份额，巨大的市场空间吸引着更多巨头入局。Amycretin 能在这一赛道中分得多少份额，又能否助力诺和诺德实现逆风翻盘，值得持续关注……

为高剂量Wegovy获批按下“加速键”

面对礼来登顶全球首家万亿美元市值药企的强势崛起，诺和诺德正按下“加速键”。

仅在Amycretin发布临床数据的次日，诺和诺德又宣布，已向美国FDA提交了现有明星产品Wegovy（司美格鲁肽）注射剂7.2mg高剂量版的补充新药申请（sNDA），拟用于联合低热量饮食和增加体力活动，以帮助肥胖成人进行长期体重管理。

本次申请主要基于来自STEP UP的研究结果，这是一项为期72周的3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，入组1407名身体质量指数（BMI）≥30 kg/m²的肥胖成年人，患者均无糖尿病史。

试验结果显示：

在患者依从治疗的前提下，每周一次7.2mg Wegovy使患者（基线平均体重249磅）在72周后实现了平均20.7%的体重下降，明显优于接受2.4mg剂量患者的17.5%降幅及安慰剂组的2.4%。

此外，33.2%的7.2mg组患者体重降幅达到或超过25%，远高于2.4mg组的16.7%与安慰剂组的0%。

考虑到真实世界中出现的偶发停药状况，研究人员将中途停药的患者纳入分析后发现，7.2mg组患者的平均体重下降仍达18.7%，同样优于2.4mg组的15.6%与安慰剂组的3.9%。

值得注意的是，7.2mg组中有90.7%的患者实现≥5%体重下降，亦高于2.4mg组的89.9%和安慰剂组的36.8%。

该剂量的上市申请也正在接受欧洲药品管理局（EMA）审评，预计将于2026年第一季度公布结果。

帕西生长激素新适应症在华申报获受理

2025年11月27日，诺和诺德在中国也迎来新的监管进展。CDE官网显示，其帕西生长激素注射液又一适应症的上市申请获得受理。

来源：CDE官网

根据该药的临床研究进度和本次的注册分类，业内人士推测此次申报的适应症可能为：治疗因出生时为小于胎龄儿或特发性身材矮小或Turner综合征或 Noonan综合征所致的儿童矮身材。

Ⅲ期临床数据显示，在上述适应症人群中，接受帕西生长激素治疗的患儿年均身高增长速度达10.4–11.0cm/年，疗效显著且具有临床意义。目前，帕西生长激素已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批，用于儿童及成人多种病因所致的生长激素缺乏症及相关矮身材疾病。

帕西生长激素是一种长效人生长激素蛋白衍生物，也是全球首款获得美国FDA批准用于成人生长激素缺乏症（AGHD）的长效制剂。其最大优势在于给药频率的显著降低，由传统每日一次注射减少至每周一次，即每年治疗次数从365次降至52次。这一改进不仅大幅减轻了患者的注射负担，也显著提升了长期治疗的依从性与生活质量。

据行业估算，中国长效生长激素市场潜力巨大，相关治疗市场规模已突破50亿元人民币，但目前仅有一款国产长效产品上市，市场供给严重不足。随着帕西生长激素等国际创新药加速进入中国，这一高价值赛道或将迎来激烈竞争与格局重塑。而诺和诺德也正需借此摆脱对GLP-1的单一依赖。

结语

对诺和诺德而言，当下无疑是“多事之秋”：9月以来，启动了公司史上最大规模的组织架构调整、全面终止细胞疗法研发、竞品销售额强势增长、Metsera竞购失利、重磅AD临床折戟……

然而，这家百年药企并未退守，而是以惊人的韧性与清晰的多维布局迎难而上。

从Amycretin在II期临床中验证的GLP-1/胰淀素双靶点协同机制，到7.2mg高剂量Wegovy冲击减重疗效“天花板”，再到帕西生长激素进军中国蓝海市场，诺和诺德正降低对GLP-1单一支柱的依赖，稳步构建覆盖糖尿病、肥胖、罕见内分泌疾病、乃至神经退行性疾病的多层次创新管线。

这不仅是对礼来、辉瑞等竞争对手的有力回应，更是其“长坡厚雪”战略哲学的生动体现：不靠单一爆款取胜，而以持续创新、全球注册与适应症拓展构筑长期护城河。

图片来源：药时代

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