治疗斑秃！乌帕替尼拟纳入优先审评

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2025年11月24日，CDE官网公示，艾伯维二代JAK1抑制剂乌帕替尼的新适应症拟纳入优先审评，用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃。

这意味着，乌帕替尼即将在国内拿下第9个适应症。此前，该药已在国内批准了强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、成人和青少年特应性皮炎，以及成人巨细胞动脉炎8大适应症。

虽然这些疾病发病部位不同，但核心发病机制均与JAK1信号通路异常相关，基于这种“一药多治” 的特性，乌帕替尼成为了获批适应症最广泛的JAK1抑制剂之一。

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01

斑秃的全球患病率约为千分之一，终生患病风险为2%；据发表于《国际皮肤性病学杂志》上的文章数据，全球大约有1.47亿斑秃患者。流行病学研究显示，我国斑秃的患病率为0.27%。据弗若斯特沙利文，中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。

今年7月，艾伯维宣布，乌帕替尼治疗斑秃的UP-AA临床研究中两项关键性研究中的第一项取得积极结果。该研究评估了乌帕替尼在成人和青少年重度斑秃（AA）患者中的安全性与有效性。受试者的基线平均SALT评分为83.8（约等于16%的头皮毛发覆盖率）

在研究 2 中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点：在第 24 周时，接受乌帕替尼 15mg 和 30mg 治疗的患者中，分别有44.6%和54.3%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT 评分 ≤20），而接受安慰剂治疗的患者中仅有3.4%达到该终点（p<0.001）。

在第24周时，接受乌帕替尼15mg和30mg治疗的患者中，分别有36.0%和47.1%达到90%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT≤10），而接受安慰剂治疗的患者中仅有1.4% 达到该终点（p<0.001）。

安全性方面，在研究2和研究1中，两种剂量乌帕替尼的安全性特征总体上与其治疗已获批适应症时观察到的安全性特征一致。

2022年，乌帕替尼在国内获批上市，随后通过国家医保谈判进入医保目录，15mg规格的单片价格为65元。以价换量之后，该药在中国市场的销售额实现了爆发式增长，2023年乌帕替尼在中国销售额同比增长超300%，2024年医院市场销售额超过3亿元，今年上半年销售额达2.8亿元。

加之乌帕替尼在国内的专利一直存在争议，自上市以来便被仿制药企盯上。据不完全统计，目前国内已有25家企业提交了乌帕替尼的仿制药上市申请，其中山东齐都的“乌帕替尼缓释片”首仿申请被拒后，半月时间又再次提交了上市且获受理，首仿竞争异常激烈。

图片来源：药时代

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