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（图片来源：公众号AI配图）
2019年，NASH（非酒精性脂肪性肝炎）创新药赛道曾一度火热。当时，Intercept旗下的奥贝胆酸被寄予厚望，有望成为FDA批准的首款NASH新药。那一年，药时代举办的NASH新药大会一票难求，足见这个赛道受关注程度之高。
然而，好景不长。2023年6月，奥贝胆酸的NDA申请被FDA拒绝，原因是FDA对其安全性和有效性表示担忧，提出需要有长期随访的临床数据。此外，众多药企的NASH新药研发项目也频频遇挫。例如，吉利德从2019到2022年，先后折戟于Selonsertib、Cilofexor和Firsocostat。FDA还要求肝穿活检等严格的监管政策，使得NASH赛道走进寒冬。
但如今，已经更名为MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）的这个赛道似乎迎来了新的转机。
2025年8月15日，FDA批准司美格鲁肽用于治疗非肝硬化且伴中至重度肝纤维化的MASH成人患者，成为首个获批此适应症的GLP-1类药物、继2024年3月14日FDA批准Resmetirom之后的第二款MASH新药。这一突破不仅为患者带来新希望、新选择，也标志着MASH治疗领域迈入新阶段。
里程碑！FDA批准首款代谢性脂肪性肝炎（NASH/MASH）新药上市！
里程碑！FDA批准司美格鲁肽治疗MASH，开启代谢疾病治疗新纪元
Madrigal：首款MASH新药，上市首年大卖3.17亿美元
跨国药企纷纷通过收购和引进产品布局MASH赛道。罗氏也以最高35亿美元收购89bio，看重其核心资产pegozafermin。葛兰素史克以20亿美元收购Boston Pharmaceuticals的FGF21长效类似物efimosfermin alfa。诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，获得其FGF21类似物Efruxifermin。
监管方面也传来积极信号。
当地时间2025年8月27日，FDA发布公告表示，其CDER新药办公室已接受一份意向书，旨在对通过振动控制瞬时弹性成像（Vibration-Controlled Transient Elastography，VCTE）测得的肝脏硬度作为非肝硬化性代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）成人患者（伴有中至重度肝纤维化/肝瘢痕）临床试验中“合理可能的替代终点”进行资格认定。
（图片来源：FDA官网）
国内药企也不甘落后，积极布局相关研发。东阳光药与Apollo就HEC88473项目达成授权许可协议。民为生物的GLP-1/GIP/FGF21三重激动剂MWN101已进入临床阶段。石药集团的小分子GLP-1受体激动剂授权给Madrigal Pharmaceuticals，计划与Rezdiffra联用开发全口服的GLP-1+THR-β组合方案。
MASH赛道的火热，源于其巨大的市场需求和潜力。预计到2030年，全球MASH患病人数将达到4.9亿，药物市场规模达322亿美元。随着更多创新疗法的涌现，这一赛道将继续保持高热度，为患者带来更多治疗选择。
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