重磅！礼来D药欧盟上市！

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中国创新药走进“三时代”，三抗、三抗TCE、三抗ADC等新的形式陆续涌现。

目前欧美药企、VC公司积极寻找三抗产品，尤其是三抗TCE（比如：CD38xCD3xBCMA、CD38xCD3xCD28、CD38xCD3xGPRC5D）。

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当地时间2025年9月25日，礼来宣布，欧洲委员会（EC）已授予Kisunla（Donanemab，多奈单抗，也被简称为“D药”）上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括患有轻度认知障碍以及患有轻度痴呆阶段AD且确认存在淀粉样蛋白病理的载脂蛋白E（ApoE4）杂合子或非携带者。

图片来源：礼来官网

礼来新闻稿指出，在III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中，D药在早期症状性AD患者身上展现了有意义的成果，显著减缓了认知和功能衰退。且患者越早被识别、诊断并用采取治疗，治疗效果越好。

D药基于β淀粉样蛋白（Aβ）级联假说研发，于2024年7月获FDA批准上市，是继渤健/卫材的仑卡奈单抗后，全球第二款获FDA批准上市的Aβ单抗产品。此前，D药已分别于美国、日本、中国及英国等地获批上市，但在欧盟的上市申请因严重的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）风险一直未被批准。

此次批准基于D药的TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6研究的积极结果。其中，TRAILBLAZER-ALZ 2研究旨在评估D药在患有早期症状性AD（轻度认知障碍或AD引起的轻度痴呆）且确诊AD神经病理学的参与者中超过 18 个月的安全性和有效性。在前段时间的2025 国际阿尔茨海默病协会（AAIC）会议上，礼来公布了TRAILBLAZER-ALZ 2研究的长期扩展（LTE）结果，显示接受D药治疗的早期AD患者表现出疾病进展速度下降，且与AD神经影像学计划（ADNI）队列相比，这一益处在三年内持续增长。