2分钟!FDA紧急授权新型血清检测试剂盒,检测新型冠状病毒只需2分钟!

 

分钟!FDA紧急授权新型血清检测试剂盒,检测新型冠状病毒只需2分钟!"

 

药时代上海报道
 

美国时间2020年3月31日,美国BODYSPHERE Inc.宣布FDA授予该公司的新型血清检测试剂盒紧急使用授权(EUA)用于检测新型冠状病毒,检测时间只需2分钟该测试基于血液中的抗体测试人体当前或过去的感染。BODYSPHERE Inc.将与美国各州和联邦政府合作,直接向美国抗疫前线提供该产品。

 
2020年3月23日,药时代官网(https://www.drugtimes.cn)报道了“快讯!美国FDA批准首个新冠病毒即时检测产品!”。这款获得紧急使用授权的测试在45分钟内出结果。仅仅4天之后,美国时间2020年3月27日,美国雅培公司发布新闻稿,宣布FDA已授予其分子即时诊断产品(molecular point-of-care test)紧急使用授权。这是当时全球速度最快的新型冠状病毒分子即时检测,阳性结果仅需5分钟,阴性结果仅需13分钟。该测试将在雅培公司的ID NOW™平台上运行,可在广泛的医疗环境(例如医师办公室、急诊诊所、医院急诊室)中提供快速检测结果。又一个仅仅4天之后,FDA再次授权,这款新型血清检测试剂盒打破测试时间记录,只需2分钟!

 

这些测试的临床特异性率为91%,临床敏感性率为99%。结果可在2分钟内在现场提供。该测试具有重要的意义和作用。

 

COVID-19 IgG/IgM快速检测是一种色谱免疫分析法,用于定性检测人全血/血清/血浆中新型冠状病毒的抗体(IgG和IgM)。该测试可以像葡萄糖测试一样轻松进行,但目前设计为医学专业人员专用。

 

BODYSPHERE首席执行官Charlton E. Lui表示,“当我们意识到我们有能力在关键时刻助力抗击这一大流行病时,我们集中公司全部资源,将快速测试盒、口罩和其它关键用品尽快送达抗疫第一线。”

 

该产品已在多个州成功使用,这些州计划大规模推广该产品以对抗病毒传播。BODYSPHERE与联邦机构和各州紧密合作,以在全国范围内向医院、ICU和急诊室快速部署该产品。该公司已经签定了货运合同,以便将产品更快地运送到前线。BODYSPHERE可以在数周内在前线部署数百万个测试盒。
 
药时代将密切关注并即时报道新冠疫情及相应的药品、诊断试剂的批准及使用情况!

 

参考资料:
  • FDA Authorizes New Two-Minute Serological Test Kit to Detect Novel Coronavirus

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