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2025年9月24日，CDE官网显示，复星医药旗下复星凯瑞（曾用名复星凯特）的布瑞基奥仑赛注射液申报上市。此前，复星凯瑞从Kite Pharma引进的CD 19CAR-T阿基仑赛为中国首款上市的CAR-T产品。
来源：CDE官网
布瑞基奥仑赛（Brexucabtagene autoleucel、KTE-X19）是吉利德科学旗下Kite Pharma开发的一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法。此前，该药已在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。由此推测，本次申报上市的适应症应或是其中一个。
复星凯瑞拥有布瑞基奥仑赛在中国内地、香港、澳门地区的权益，目前正在中国内地开展布瑞基奥仑赛治疗套细胞淋巴瘤、B-ALL的单臂Ⅱ期临床。
今年6月，复星凯瑞公布了KTE-X19在中国R/R B-ALL患者中的桥接注册临床研究的最新结果。
疗效性数据显示：中位随访8.1个月时，CR/CRi率为78.6%；中位DOR、中位RFS和中位OS均未达到，所有应答者的MRD检测结果均为阴性（100%）。
安全性数据显示：在中国人群中未观察到新的安全性信号。任何等级细胞因子释放综合征（CRS）发生率为92.9%。任何等级神经系统事件（NE）发生率为 28.6%。未发生5级CRS或NE。
中国正成为CAR-T商业化的重镇![]()
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自2017年全球首款CAR-T疗法Kymriah获批以来，CAR-T技术在血液瘤领域中取得了革命性突破。截至2025年9月，全球共有14款CAR-T产品上市，其中国内已上市7款，还有多款CAR-T已向NMPA提交上市申请。毫无疑问，中国正成为推动全球CAR-T研发与商业化进程中的重要力量。
如图所示，目前获批的CAR-T药物主要靶向CD19或BCMA，适应症覆盖多种B细胞恶性肿瘤（如大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病等）、白血病。
最近上市的CAR-T为雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，HICARA®），于2025年7月30日获NMPA正式批准上市。该产品由上海恒润达生生物科技股份有限公司推出。
值得一提的是，作为我国首款完全自主研发的靶向CD19的CAR-T产品，这标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。
颇为遗憾的是，当前所有获批的CAR-T疗法均集中于血液肿瘤领域，CAR-T治疗实体瘤仍是研发瓶颈。不过，现在离实体瘤CAR-T的上市仅一步之遥。2025年5月20日，CDE官网公示，舒瑞基奥仑赛注射液获纳入优先审评，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
若顺利推进，该产品有望成为全球首个获批上市的针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。鉴于实体瘤占所有恶性肿瘤近90%，该领域的进展将极大拓展CAR-T技术的应用潜力与临床价值。
中国CAR-T领域已从引进走向自主创新，获批产品数量居全球前列，尤其在本土原研崛起与实体瘤突破的双重驱动下，中国已成为全球CAR-T治疗版图中的领先力量。未来，中国CAR-T还将为我们带来哪些惊喜，药时代将持续关注！
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