阿尔茨海默病首个居家注射疗法获批，给药时间缩短240倍

浏览量 16

融资的机会来了！~

多家知名VC公司寻找优质投资标的，

感兴趣的管线包括：

（1）针对实体瘤的创新性TCE、（2）新靶点/新核素的创新性核药、（3）Abeta双靶点等CNS创新药、（4）新靶点/新MOA的自免创新药。

请有相关产品的biotech公司立即联系药时代BD团队（BD@drugtimes.cn）！

正文共：1580字 1图

预计阅读时间：7分钟

2025年8月29日，卫材和Biogen宣布，美国FDA已批准Lecanemab（仑卡奈单抗）皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市（美国商品名：LEQEMBI® IQLIK™）。

仑卡奈单抗将成为目前首款可在家中使用自动注射器[含360mg/1.8mL（200mg/mL）]进行皮下给药的AD治疗药物，整个注射过程平均仅需约15秒，比静脉注射所需的1小时，缩短了240倍。

Table of Contents

给药时间极大缩短、疗效不变、安全性提升

仑卡奈单抗是20年来首款被FDA完全批准的AD治疗药物，于2023年获FDA批准，并被列入Science2023年度十大科学突破。作为一种靶向Aβ的单克隆抗体，仑卡奈单抗可通过持续清除原纤维并快速清除Aβ斑块来对抗AD病理机制。

可美中不足的是，当时获批的仑卡奈单抗药物为静脉注射制剂，需要每两周去专科中心输液1小时。若是算上来去医院的时间，治疗耗时将被极大延长，这对于AD这类需要长期控制的慢性疾病患者是极不友好的。

此次获批的药物正是在仑卡奈单抗药物的基础上，升级的皮下自动注射版本。使用起来就像糖尿病人用的胰岛素笔，操作很简单，患者或者家属经过简单培训，在家中即可完成AD自动注射疗法，直接让患者的给药时间从1小时缩短到了15秒，极大提高了患者的依从性。

那么其疗效会因给药时间缩短而打折扣吗？不会！

此次获批的新剂型，基于Clarity AD及其开放标签拓展数据，显示其临床和生物标志物获益与静脉给药相当。

值得一提的是，所有皮下注射剂量的安全性不仅与静脉维持治疗相似，还获得了一个惊喜的数据：皮下注射的全身反应发生率（不到1%）远低于静脉输注的26%。约11%的患者出现轻度至中度局部反应（例如注射部位发红、肿胀或瘙痒），但这些反应不会影响后续给药；不到1%的患者出现轻微全身症状，例如头痛、发热或疲劳。

在完成18个月仑卡奈单抗静脉输注（IV）后，患者就可选择继续每四周一次的IV给药，或改用仑卡奈单抗自动注射器进行每周一次的360mg皮下注射。

而ARIA风险【主要分为脑出血（ARIA-H）和脑水肿（ARIA-E））】是目前单抗类AD药物逃不过的“拦路虎”。有人认为是由于单抗药在治疗初期，斑块中Aβ的清除速度大于血管能够运走的速度，使得Aβ在血管壁大量沉积，造成CAA相关的炎症（ARIA-E）等影像学表现。也有推测认为，单抗药不仅去除斑块中的Aβ，同时对于小血管壁上过量沉积的Aβ也有清除作用会影响血管壁完整性，造成血液成分外渗，引起CAA-ri（ARIA-E）。

研究数据显示，每周接受仑卡奈单抗360毫克皮下维持剂量的患者中，ARIA（淀粉样蛋白相关影像异常）的发生率与18个月后继续接受IV的患者中报告的 ARIA发生率相似，也与未接受治疗的患者中ARIA的背景发生率相似。使用仑卡奈单抗进行治疗的AD患者，其ARIA发生通常出现在IV起始治疗后的前6个月内，症状会逐渐趋于稳定或者消失。而对于只有1个或没有ApoE4拷贝的早期AD患者，仑卡奈单抗的益处大于风险，这也意味着其引发的ARIA风险会更低。

早期筛查对AD治疗至关重要

值得注意的是，无论是何种剂型，仑卡奈单抗目前也仅获批用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗。这一适应症限定的背后，源于对AD病理机制的深入理解。

学术界普遍认为，β–淀粉样蛋白（Aβ）与Tau蛋白在AD的发病过程中存在“级联反应”，Aβ的异常聚集被认为是疾病启动的关键早期事件，可触发Tau蛋白的异常磷酸化与神经纤维缠结的形成，进而导致神经元损伤和认知功能进行性下降。因此，尽早干预Aβ病理过程，可能在神经变性尚未广泛发生前阻断或延缓疾病进展。

在Clarity AD中，Tau蛋白水平表达更低的患者分组（可理解为处于阿尔茨海默病早期的患者）78%的患者病情不衰退，其中60%甚至出现症状改善，病程逆转的情况。这意味着越是早期发现并进行治疗干预的患者，仑卡奈单抗的疗效就越明显，这让“早期筛查”在阿尔茨海默病治疗中的重要性再进一程。

口服制剂研发正如火如荼

既然AD类药物的皮下自动注射剂型已经出现，那么更为便捷的口服剂型进展如何呢？

2014年，首款获FDA批准的是美金刚/多奈哌齐复方制剂，第二款时隔十年，是2024年批准的Zunveyl。值得一提的是，2025年1月8日，康哲宣布引进Zunveyl在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰的独家权益，总协议金额为4000万美元。不难看出，口服AD药物极具吸引力。当今值得注意的口服药物有，Aβ靶点：Alzheon的ALZ-801；神经炎症靶点：AB Science的马赛替尼、BioVie的NE3107等。

随着给药方式的优化与更多机制创新药物的研发，阿尔茨海默病的治疗正逐步迈向更高效、更个体化的新时代。

接下来是一条会议宣传：

目前，药时代与肝病新药联盟应行业需求，决定于2025年11月21-22日在上海举办“第四届肝病新药联盟年会暨减重新药论坛”活动（线下）。活动有幸邀请到了多位行业资深专家，将聚焦肝病及相关领域的最新科研成果、临床实践和未来发展方向，来自医院、药企、CRO、投资机构等单位的专家、学者们将齐聚一堂，从不同的角度分享他们的行业洞见和宝贵经验。欢迎感兴趣的读者持续关注，药时代公众号将持续更新会议最新动态。

主办单位：肝病新药联盟、药时代

协办单位：中国医药生物技术协会慢病管理分会、中国医师协会脂肪肝专家委员会、爱肝联盟。

展位火热预定中！扫码立即咨询

赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。