强生妙用优先审评券,重磅炸弹guselkumab提前4个月上市!欢庆胜利的还有这家公司!

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银屑病俗称牛皮癣,是一种慢性炎症性皮肤病,病程较长,有易复发倾向,有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主,对患者的身体健康和精神状况影响较大。临床表现以红斑,鳞屑为主,全身均可发病,以头皮,四肢伸侧较为常见,多在冬季加重。

2017年7月14日,强生公司迎来了一个大好消息!其治疗银屑病重磅炸弹级药物guselkumab获得FDA的快速批准。

在推出最后一批有希望的后期数据仅仅四个月后,强生为guselkumab争取到快速的OK,作为首款IL-23抑制剂guselkumab将成为银屑病的新治疗方法。该药物一直被认为是全球医药行业后期管线中的顶级在研药物之一。

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药物巨头说,作为其最重要的III期产品之一,他们的IL-23药物将以商品名Tremfya上市销售。为了快速获批,强生采用了一张优先审评priority review voucher),这种激励措施在生物制药市场上逐渐成为一种昂贵的商品,开发人员使用它来将FDA审评流程削减4个月。

EvaluatePharm最近预计该药物的峰值年销售额可达16亿美元,使之跻身全球前20名药物。

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该批准也是Morphosys公司的好消息。强生公司获得授权使用Morphosys公司的HuCAL抗体库技术生产guselkumab抗体。Morphosys将获得了里程碑付款以及销售分成。具体细节尚未被公布。

不查不知道,一查吓一跳!第一次听说这家公司,本以为是一家运气不错的小公司,看后惊呆了!这家技术平台公司竟然已经有这么多的合作伙伴,其中明星大药企的名字赫然在目!我们编辑强烈认为很有必要专门撰文报道一下Morphosys。敬请关注!

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抗炎药领域中,强生公司本来是后来者,但是在审查了两项III期试验的一些疗效数据后,该公司和一大批的分析师认为guselkumab是重磅炸弹药物的有力竞争者。该公司的发言人称,强生决定使用通过多重耐药性结核病药物Sirturo的获批而获得的那张优先审评券

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正如在第一个三期临床试验VOYAGE 1中所见到的,在VOYAGE 2临床试验中,guselkumab在完全或接近完全的皮肤清理的两项指标方面轻松地超过了一个安慰剂。而且这个IL-23药物又一次战胜了全球药王Humira,IGA 0/1评分分别为84%和67.7%,PASI 90分别为70%和46.8%。

诺华公司的Cosasyx在22个月前就在这个新药浪潮到来之前脱颖而出,瑞士制药巨头已经进行了4年的数据追踪,患者皮肤保持了长期的清洁,扎实的成功率数据达43.5%。礼来公司在去年秋天的一场大型推广运动中力挺其新药Taltz。随后,Valeant在几个月前携其药物brodalumab冲过终点线,brodalumab现在被称为Siliq。它是Valeant从对该药失去希望的阿斯利康的手中打折购得的,也有一个关于自杀可能性的黑框警告,这几乎肯定会挤压它的市场。

杨森医疗事务副总裁安德鲁·格林斯潘(Andrew Greenspan)表示:“满足患者对额外的安全有效的斑块性银屑病疗法的需求已成为杨森十五多年来关注的重点。考虑到这一点,我们对Tremfya的申请采用了优先审评券,以便将这种新颖的疗法尽早带给患者。”

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我们完全赞赏强生的决定!

该出手时就出手!

原文:J&J gets a quick FDA OK for its blockbuster psoriasis contender guselkumab(作者:John Carroll)

发表时间:2017年7月14日

药时代编译。错误不当之处,敬请批评指正!衷心感谢!

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