BI/中国生物口服HER2抑制剂获FDA加速批准上市！

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2025年8月8日，FDA宣布加速批准BI的口服HER2抑制剂Zongertinib上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

本次加速批准，是基于Beamion-LUNG 1 Ib期临床试验中队列1的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据。

根据clinicaltrials查询，Beamion-LUNG 1 Ib期研究共设立了8个治疗队列，其中3个既往接受治疗的晚期或转移性HER2突变型NSCLC患者队列，接受了每日一次120mg Zongertinib的治疗。

队列1包括75名肿瘤携带酪氨酸激酶结构域 (TKD) 突变的成人；队列5包括31名肿瘤携带TKD突变且既往接受过HER2 ADC治疗的成人；队列3包括20名肿瘤携带非TKD突变的成人。

ORR为主要终点，队列1为71%；队列5为48%；队列3为30%。队列1亚组分析结果显示，在基线合并脑转移的患者（占37%）中，ORR 为 64%（18/28），颅内 ORR 为41%。常见突变亚组（如 A775_G776insYVMA）ORR高达81%。

这意味，Zongertinib对HER2突变NSCLC并伴有脑转移高发的患者，有较好疗效。

次要终点上，队列1中的中位DoR为14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月；队列5中位 DoR 和中位 PFS 分别为 5.3 个月和 6.8 个月；队列3数据尚不成熟。

安全性方面，3级或更高级别药物相关不良反应发生率如下：队列1为17%；队列5为3%，队列3为25%。没有发生与药物相关的间质性肺炎。

值得注意的是，目前获批的HER2 ADC（如DS-8201、SHR-A1811）存在较高的间质性肺炎发生率；而泛EGFR-TKI（如吡咯替尼与波齐替尼）存在较高的与EGFR相关的3级或更高级别毒性效应发生率。

因此，zongertinib的优势在于，对野生型EGFR具有较低亲和力，较高的客观缓解率、以及更低的药物相关不良反应。除此之外，本研究还表明，HER2-ADC的耐药机制，虽尚未完全阐明，但可能不会导致对zongertinib的交叉耐药。

然而，本研究作为一项开放标签、缺乏对照组的1期试验，该研究证据级别有限，后续常规批准将取决于确证临床试验中对其临床获益的验证。目前，BI正在推进III期BEAMION Lung-2试验（NCT06151574）以评估zongertinib的一线治疗潜力。

本次获批的受益方中，除了患者与BI，中国生物制药也是其中之一。2024年4月，中国生物制药与BI签署战略合作协议，共同在中国大陆研发和商业化后者的肿瘤管线，其中包括Zongertinib。

早在今年1月，Zongertinib（宗格替尼）就在国内申报上市，已获得CDE授予的突破性疗法资格，正式被纳入优先审评，适应症同样为携带HER2突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性NSCLC。

值得一提的是，2025年7月24日，拜耳的口服共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂BAY 2927088（sevabertinib）在国内申报上市，该药在临床前模型中能够有效抑制HER2（ERBB2）激活突变。

相信未来HER2突变患者将能有更多治疗选择。

参考资料：

1.勃林格殷格翰中国官微

2.2分钟NEJM：口服靶向药zongertinib：HER2突变型NSCLC新选择（NEJM医学前沿）

3.获批丨HER2突变，首款高效靶向药宗格替尼（Zongertinib）上市（e药安全）

4.其他公开资料

图片来源：FDA logo

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