药明生物想当的,是中国创新药出海的最佳拍档

 

前言        

“2024年,每家大型制药公司的研发主管都至少去过中国一次。”这句话写在Stifel Financial 投资银行部门10 月份的一份报告中,反映了中国创新资产如今在全球范围内的受欢迎程度。

这一现象也直接体现在中国创新药的出海交易上。仅在1月,就已有包括信达生物、映恩生物、先为达生物、康诺亚、宜联生物、科伦博泰、和铂医药等企业纷纷达成BD交易,可以说中国创新资产如今已在全球范围内受到追捧。

在刚刚结束的第43届摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference)上,“中国”更是成为热门话题之一。据行业媒体Endpoints报道,吉利德首席财务官Andy Dickinson表示:“过去五年里,中国资产的广度、深度和质量发生了重大而根本性的变化…十年前,我们看到中国出现的更多的是仿制药,而不是差异化药物。我们今天看到的则截然不同——更多的是first-in-class、best-in-class药物。”

可以预见,2025年中国创新药的主旋律依旧很明显:继续出海

然而,当我们谈到创新药,就不能不提到产业链上最重要的一环CXO。在复杂的市场和监管环境下,创新药出海受阻的事情时有发生。而选择拥有海外专业团队的CXO进行合作,则能极大程度规避这种风险,少走弯路。

 

CXO虽通常不被体现在出海的新闻稿里,但其实大部分产品在出海途中都实实在在的受到其保驾护航,是出海交易中的“幕后英雄”。

 

以生物药CXO龙头药明生物为例,2024年出海的同润生物的CN201背后就有其身影。另据统计,2024年所有使用CDMO的中国创新药出海项目中,药明生物市场份额高达70%。且客户项目达成授权许可合作后,95%的项目依旧留在药明生物。

 

01 创新?出海?哪样都少不了CXO

国内医药企业现如今对出海的热情在30多年前的日本也上演过。

上世纪80年代末,日本政府在高速上涨的医疗开支压力下,启动了针对13000多种药物的降价政策,即日本版“集采”。“集采”施行初期,正赶上日本泡沫经济破裂,经济下行。多重因素影响下,日本医药企业的生存空间进一步被压缩,不少药企在这过程中被淘汰。

但也正是在这个时期,包括武田、大冢、安斯泰来、第一三共等在内的日本药企规模迅速扩大,并势头长虹在2010年左右先后跻身全球药企TOP 30。深挖这些药企成功的秘诀,有两个关键点:一是创新,二是出海。

当时,部分药企意识到靠me too就能吃上好饭的日子已是昨日黄花,于是纷纷加大研发投入,并开始将目光投向癌症、罕见病等复杂疾病领域。同时,以武田为代表的,实力相对更雄厚、产品管线更丰富的药企也开始积极布局海外市场,通过设立分支机构、并购当地企业以及产品销售授权等方式快速融入国际市场。以在上世纪90年代看准机会出海,如今稳居全球药企TOP15的武田为例。目前,海外市场已是武田制药收入的主要来源。其2023财报显示,全年42638亿日元的总收益中,美国市场的营收高达51%,仅有约10%来自本土市场。

过去的这几年,中国药企面临的困境跟三十年前的日本药企有相似之处。而为应大环境之变,不少药企已经开始全力转型,谋求新增长点。包括过去对出海持相对保守态度的老大哥恒瑞医药,也在最近的公告中表示将“深入推动科技创新和国际化双轮驱动战略,进一步助力公司国际化业务的发展”。

创新药出海已是药企业绩增长的重要引擎。据药时代不完全统计,2024年我国创新药出海总数达99笔,披露的总交易金额超过600亿美元。所有出海产品中,ADC药物授权数量仍占较大比例,共18笔。其余的,包括双抗、单抗及GLP-1类药物等也是药企出海较集中的方向。

同时,这种国内药企想出去,国外资本渴求好项目的特殊环境也催生了新的BD方式——NewCo模式。这种新的合作方式,一方面让国内药企快速获得现金收益回笼资金,并通过保留部分股权获得拿到长期收益的机会。另一方面,则为海外基金的市场退出提供了新途径。因实现了多方共赢,这种新的合作模式受到不少国内企业的推崇。

在不断提升的创新能力和新合作模式的助推下,预计2025年出海数据将持续突破。更大胆地畅想未来,武田制药等日本药企昔日通过出海取得的成功,之后未必不能在中国药企身上重现。

对于如今的中国药企而言,出海就像鲤鱼跃龙门,成功了便可焕发事业第二春。不过现实是,随着全球医药产业的不断升级,国际市场对产品管线的要求日趋升高。目前能走出去的产品无不在创新性、差异化上具备极强的竞争力。且在如今的环境下,项目需求方在筛选项目时,也往往更偏向那些已有国内外临床试验数据支撑的产品。

高门槛下,创新药企若想在出海这条赛道上站稳脚跟,就必须深耕出海,深入了解目标市场的法规环境、市场动态和技术要求。这并不是危言耸听,过去已有不少企业因临床试验设计不符合当地监管机构要求、CMC不合规等问题,项目被迫延迟/终止。

出于降低出海风险,提高项目推进速度,将更多的精力专注在创新上等种种原因,不少药企在出海时都会选择相应的CXO进行合作。而选对伙伴,就变得至关重要,这也是众多企业选择了药明生物的原因。

正如爱科百发创始人、董事长兼首席执行官邬征博士所言,生物医药研发投入大,若在临床试验时出现任何问题,时间成本和资金成本是很多公司无法承受的。因此其在选择第一个生物药合作伙伴时,综合考量了质量、效率、成本等多个因素,最终选择了药明生物,因为药明生物具备坚实的技术和丰富的经验。

02 为什么说药明生物是创新药最好的“BioPartner”

大洋彼岸,第43届JPM大会圆满闭幕。就像大家预想中的一样,药明生物一露面便成为会议焦点。

据药明生物CEO陈智胜博士介绍,药明生物在2024年新增151个综合项目,再创新高,项目总数攀升至817个。其中,超过一半新增项目来自美国市场。临床Ⅲ期项目和非新冠商业化项目分别增长至66个和21个。似乎并未像业内所担心的那样受到地缘政治影响。

另外,药明生物提到,在接下来的几年内,其在自身免疫ADC双抗领域都有数个重磅药物。其中,有8个项目每年有望贡献2亿+美元商业化收入,有10个项目每年有望贡献1亿+美元的商业化生产收入,并有8个项目每年有望贡献5000万+美元的商业化生产收入。未来可期。

药明生物最新公布的业绩数据和项目进展呈现出的积极趋势,与药明生物近一个月来的整体动向高度一致。

1月7日,药明生物宣布与Candid Therapeutics(Candid)就T细胞衔接子(TCE)三特异性抗体达成研究服务合作。通过此次合作,药明生物有望获得最高9.25亿美元现金,以及产品上市后的销售提成。

绝对的利好消息加上合作双方原本的热度,此笔交易一经公布便引起业内热议,话题主要分为两个方向:

一是扫货中国TCE资产的现象级黑马——Candid。2024年9月,Candid通过收购两家NewCo,一成立便获得了3.7亿美元A轮融资,创下当时生物医药行业年度最高募资金融记录。成立后4个月内,Candid又火速官宣4笔TCE相关合作,披露的交易总金额超过20亿美元。与药明生物的合作,是这家公司新年官宣的第一笔。

二则是近来“R”端猛发力的药明生物。除与Candid的这笔交易外,近年来,药明生物还分别与GSK、BioNTech、Aadi Biosciences等达成研究服务协议,助力其开发新一代TCE双抗/多抗、ADC药物等。根据药明生物官方数据,2024年其共赋能了七个分子发现服务的全球项目,有权获得总额约为1.4亿美元的近期付款,潜在总交易金额超过23亿美元。

放眼全球CXO,药明生物的R端优势很明显。从其官网得知,药明生物目前已建立包括双抗/多抗(WuXiBody、多抗(SDArBodY、TAA 抗体发现技术、TCE技术等药物发现平台。与Candid的合作便是基于WuXiBody™平台的多抗发现能力所达成。

同润生物出海的CN201(CD3/CD19双抗)便是基于药明生物的药物发现平台开发。2024年8月,默沙东宣布引进同润生物CN201的全球权益,向同润生物支付7亿美元预付款。这是2024年创新药出海交易中首付款最高的交易之一。

同润生物专利披露(CN109535257B),CN201的构建采用了药明生物的WuXiBody™双抗平台。且该项目的CMC过程得到了药明生物“D”端连续生产工艺平台WuXiUP™的赋能,解决了TCE BsAb分子存在的稳定性不佳、产量低,存在聚集体等CMC方面的问题。

据不完全统计,在过去几年还有大约70个生物药在药明生物的赋能下达成收购交易。且客户项目达成授权许可合作后,95%的项目依旧留在药明生物。

耀眼的成绩与药明生物在长期服务中展现的可靠与高效密不可分。

Biotech的产品与跨国公司合作,如果CMC是药明生物提供服务的,跨国药企通常觉得没问题,这是一个很大的加分项。”已与药明生物合作了多次的映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士曾坦言,“映恩的项目得益于药明生物速度的保障,开发速度远远快于行业平均水平。映恩生物在2023年完成了多项重大的BD,在与合作方的交流过程中,明显感受到合作方对于药明生物的高度认可。

目前,药明生物已将全球生产网络拓展至中国新加坡爱尔兰德国美国在内的5个国家和地区,并同时通过美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA、日本PMDA等十多个国家的权威药品监管机构GMP检查是中国首家也是目前唯一一家。2024年12月,其于2022年正式投入运营的爱尔兰基地更是传来了完成了多个16000升PPQ批次生产和通过当地GMP认证的多重喜讯。

此外,药明生物独特的中美两地Hybrid CMC项目模式,既结合了其在国内的开发能力和速度优势,又占据了在欧美拥有可靠本地工厂的优势,做到了内部优势互补,最快能将单抗项目从DNA到IND的开发时间压缩到9个月,相比同行业12-24个月交付周期大幅缩短。

在实际运营中,药明生物国际化运营能力和Hybrid CMC项目模式为其赢得不少筹码。天演首席执行官、董事长兼研发总裁罗培志博士曾分享道:“在天演与罗氏合作开展的随机跨国多中心的临床试验中,正是药明生物国际标准的高质量的一体化生物药平台及其经过全球权威监管机构认证的服务, 保障天演产品顺利完成罗氏的各项检查,从而顺利实现全球的临床II期在欧美亚的病人入组。”言语间,满是对药明生物这位合作伙伴的认可和赞赏。

作为比中国生物药CDMO更具国际化运营能力,比欧美生物药CDMO更懂中国客户需求的赋能者,药明生物正在成为一众致力于出海的中国创新药企的首选“BioPartner”。

小结

在2024年的出海热潮中,双抗和ADC仍是热门方向。这种趋势与这两类产品近年来在肿瘤、自免等疾病领域产生的临床OS、PFS数据的突破有关。目前,我们看到的是,随着数据取得突破,相应疾病领域的一、二线治疗方案已经在发生变化。这进一步解释了什么各大药企都正将ADC和双抗作为核心重点进行布局。

据Evaluate Pharma统计,超过50%处于临床开发阶段的ADC和双抗由中国公司首创或者与中国公司合作。由此可以预见,在临床治疗方案更新和大药企的带头推动作用下,ADC和双抗将继续成为中国药企出海的热门赛道。

目前,药明生物平台上双抗和ADC占比约1/3,在此类复杂分子的研究、开发和生产过程中积累了大量经验。凭借实力和过往积累的口碑,2025年的药明生物的确有望像其在JPM大会上承诺的那样,韧性增强,业务多渠道加速增长。

同时,相信在不断提升的创新力和诸如药明生物这样有求必应的BioPartner的护航下,中国打造一个自己的“武田”也并非遥不可及!

封面图来源:pixabay

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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