谈笑风生！上任100天！FDA新掌门Makary局长（马局长）发文总结 | 视频+直播

拥抱黄金标准科学、透明与常识的100天

作者：FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary, M.D., M.P.H）

值此我在FDA任职满100天之际，我自豪地庆祝FDA在“让美国再次健康”这一跨党派努力中所取得的成就。我上任时带着几个很关键的疑问：为什么一种药物需要十年才能到达患者手中？我们该如何改革美国的食品供应链，使其不再充斥有害化学物质和添加剂？为何儿童慢性病如此普遍？我们正在采取大胆行动，直面这些多年来显而易见却迟迟未被解决的重大问题，并着手处理更多类似的挑战。

FDA监管的产品占美国消费者总支出的20%，我们的工作影响着每一个美国人的生活。在过去100天里，我们在FDA职责范围内启动了数十项关键举措，旨在让儿童和家庭吃得更健康、加速有意义的治疗方案落地，并以透明、黄金标准科学和常识为核心，推动FDA现代化。

重点成果包括：

食品——让儿童吃得更健康

• 修复美国食品供应链

–逐步淘汰石油基人工食用色素——采取行动逐步淘汰与多种健康风险相关的石油基合成食用色素。

–改善婴儿配方奶粉——延续“鹳速行动”（Operation Stork Speed）成果，举办专家圆桌会议，探索引入不含种子油、添加糖及重金属等成分的更健康配方奶粉。

–全面审查食品添加剂——启动对现有食品供应链中化学物质（如BHT、BHA和ADA）的透明审查，并加速对邻苯二甲酸盐、对羟基苯甲酸丙酯和二氧化钛等物质的评估。

–改革GRAS制度——探索制定新规，要求“公认为安全”（GRAS）成分必须向FDA提交申请，终结行业长期绕过FDA监管、擅自将新成分投入市场的做法。

–批准天然色素——批准三种源自天然的食用色素：蓝藻提取物（Galdieria extract blue）、蝶豆花提取物（butterfly pea flower extract）和磷酸钙（calcium phosphate），并加速审查其他天然替代品。

–修订失效的饮食指南——与国家卫生研究院（NIH）合作启动“营养监管科学计划”，聚焦超加工食品影响及特定食品添加剂效应等美国人健康息息相关的关键问题。

–定义“超加工食品”——FDA/农业部将发布数据请求，推动制定统一标准，并召开行业圆桌会议，为后续研究与行动铺路。

更有意义的疗法、治疗与诊断

• 加速疗法落地

–减少动物实验——发布路线图，在可行范围内逐步淘汰新药临床试验申请（IND）中的动物实验，转向器官芯片、高级计算机模拟及国际现有数据等更先进、更贴近人体的研究方法。宣布启动试点项目，允许部分单克隆抗体开发商在FDA密切指导下采用非动物实验策略。

–“国家优先”快速审评券计划——推出试点项目，将针对美国重大健康危机或未满足公共卫生需求的药物审评周期从10-12个月缩短至1-2个月，并推动国内药品生产与创新疗法落地。

–修订新冠疫苗监管框架——采用基于证据的新方法审批新冠加强针，摒弃“一刀切”的监管模式，转向风险分层策略，并更新mRNA疫苗标签，增加心肌炎和心包炎风险信息。

–限制行业影响——在法规允许范围内，限制受FDA监管企业（如药企）员工担任FDA咨询委员会成员，以减少潜在利益冲突，增强审评公信力。

–“CEO倾听之旅”——启动六城巡回活动，直接与制药及生物技术高管面对面交流，收集真实反馈与创新建议，助力FDA加速疗法与创新。

–细胞与基因疗法创新——召集数十位行业专家召开圆桌会议，制定行动方案，确保美国在细胞与基因疗法领域持续领先。

–放宽部分基因疗法限制——取消已获批BCMA和CD19靶向自体CAR-T细胞疗法的REMS（风险评估与缓解策略）要求，迈出该领域更务实监管的第一步。

–诊断工具赋能健康决策——批准首款通过血液检测辅助诊断阿尔茨海默病的体外诊断设备，并启动流程放宽对实验室自建检测（LDTs）的监管。

–修订缓释兴奋剂标签——更新ADHD缓释兴奋剂类药物标签，警示家长和医生该药用于6岁以下儿童可能导致体重下降等不良反应。

管理——黄金标准科学 & 常识监管

• 保护美国消费者

–打击非法电子烟——与美国海关及边境保护局合作，查获近3400万美元来自中国、面向青少年的非法电子烟产品。

–保护儿童肠道菌群——启动行动，将未经FDA批准、可能扰乱儿童肠道菌群的浓缩可摄入氟化物处方药撤出市场。

–审查滑石粉风险——召开专家小组会议，评估食品、药品及化妆品中滑石粉的最新证据与潜在健康风险。

–突击海外检查——扩大突击式海外检查，确保国内外药品生产商接受同等高标准监管。

–全面审查海外检查政策——启动对FDA海外检查政策（包括差旅住宿规定）的全面审查，确保FDA始终保持全球监管“黄金标准”。

–保护美国人生物样本——启动审查，叫停涉及将美国人生物细胞与DNA出口至“敌对国家”（如中国）进行基因编辑后再输回美国患者的临床试验。

–推动药品进口——与各州合作，简化从加拿大进口安全、有效且平价药品的流程，在不影响公共安全的前提下对抗高药价。

–打击数据造假——发现中国第三方检测机构伪造或无效数据，迅速行动保护上市前申请流程及医疗器械供应链的完整性。

–打击“加油站海洛因”——向非法销售抗抑郁药噻奈普汀（tianeptine，俗称“加油站海洛因”）的企业发出警告信，并向医护人员及公众警示其严重不良反应。

–更新进口警报——更新针对膳食补充剂、奶酪、海鲜、鱼类产品等的进口警报，防止非法及未授权产品流入美国市场，威胁民众健康安全。

• 释放AI与大数据潜力

–AI辅助审评——完成首个AI辅助科学审评试点，证明内部AI工具可大幅缩短审评员处理繁琐事务的时间。

–为审评员配备AI工具——推出生成式AI工具“Elsa”，帮助FDA员工（从科学审评员到调查员）提升工作效率，这只是FDA全面整合AI的第一步。

–构建更完善的不良事件报告数据库——启动整合分散的不良事件报告数据库，实现对药品上市后监测的全面升级。

• 现代化与绝对透明

–透明沟通——创建“FDA直接外部链接免责声明”频道，局长将通过定期、无脚本对话直接向公众更新战略进展及关键决策背后的思考。

–透明议程——在《美国医学会杂志》（JAMA）发表文章，清晰阐述FDA领导层未来数月现代化改革优先事项。

–透明决策——开始尽可能公开新药及生物制品申请的审评决定函。

我为FDA团队在100天内以黄金标准科学、绝对透明和常识为核心所取得的成就感到振奋。这只是开始。我们将继续推出新举措，推动FDA现代化、保护消费者、为患者带来更多有意义的疗法、治疗与诊断，并用最顶尖的科学和数据，让美国再次健康。

版权声明/免责声明

本文为原创文章。

本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。

文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。

如有任何问题，请与我们联系。

衷心感谢!

药时代官方网站:www.drugtimes.cn

联系方式:

电话:13651980212

微信:27674131

邮箱:contact@drugtimes.cn