FDA细胞和基因治疗部门两位高层被解雇

2025年6月21日 07:02 • 药时代编译 • 阅读 465

据Endpoints报道，美国食品药品监督管理局（FDA）细胞和基因治疗部门的两位高层领导被解雇。这一消息于6月18日晚间的 FDA 生物制品研究与评价中心（CBER）全员会议上正式公布。这是 FDA 内部人事震荡的最新进展，此前已出现多名员工及高层被调整或离职的情况。

图片来源：Endpoints

被解雇的是生物制品审评与研究中心（CBER）下设的“治疗产品办公室”（Office of Therapeutic Products）主任Nicole Verdun及其办公室副主任Rachael Anatol，与Verdun一同承担领导职责。

Nicole Verdun博士拥有杜克大学的本科学位和芝加哥大学普利兹克医学院的医学学位。她在西北大学儿童纪念医院完成了儿科住院医师培训，并在费城儿童医院（CHOP）获得了儿科血液肿瘤学奖学金。Verdun博士于2012年加入FDA，拥有12年的任职经验，是FDA资历深厚的官员。她首先在血液肿瘤产品办公室担任医务干事。2016年10月，她被任命为生物制品评价与研究中心血液研究与审查办公室副主任，并于2018年晋升为办公室主任。2023年7月，Verdun博士被任命为治疗产品办公室（Office of Therapeutic Products）的超级办公室主任，负责监管美国6个专门负责细胞和基因疗法监管和批准，管理约 500 名员工，包括负责细胞和基因治疗审评的专家团队。该办公室的设立旨在应对即将到来的细胞与基因疗法申请浪潮，并加速这些前沿技术向患者转化——这也是现任FDA局长Marty Makary重点关注的战略方向之一。

当被问及这两人离职一事时，美国卫生与公共服务部（HHS）发言人Andrew Nixon表示： “中心主任需要有一批与其目标一致的管理人员，以科学为基础、快速推进罕见病治疗。”

再生医学联盟（Alliance for Regenerative Medicine）则对两位高层被解雇表示“深感失望”，尤其是在今年有五种细胞和基因疗法需要审批的关键时期。目前，FDA 官方尚未对解雇原因作进一步说明，而 Verdun 和 Anatol 也未对此发表评论。

这并非是偶然事件。自今年4月初FDA开始大规模裁员以来，CBER内部已有数位高级官员离职或被辞退。目前，CBER下属的临床评价办公室（Office of Clinical Evaluation）的主任和副主任、细胞治疗与组织CMC办公室（Office of Cellular Therapy and Human Tissue CMC）的主任处于空缺状态。