司美格鲁肽心血管获益试验详细结果公布，主要不良心血管事件风险降低20%，且不仅与减重有关！

2023年11月11日，诺和诺德在美国心脏协会（AHA）科学会议上公布了司美格鲁肽的2.4mg剂量心血管获益的三期临床试验SELECT最新数据，已同步发表在新英格兰医学期刊（NEJM）上。

司美格鲁肽心血管获益试验详细结果公布，主要不良心血管事件风险降低20%，且不仅与减重有关！

Select试验共有17604名受试者入组，患有心血管疾病与超重或肥胖症，但不患有糖尿病。其中8803人接受了司美格鲁肽（2.4mg）治疗，8801人接受安慰剂治疗。司美格鲁肽或安慰剂的平均(±SD)用药持续时间为34.2±13.7个月，平均随访时间为39.8±9.4个月。

司美格鲁肽组8,803例患者中的569例(6.5%)和安慰剂组8,801例患者中的701例(8.0%)发生了主要心血管终点事件(HR:0.80,p<0.05)。

此前公布的结果显示，与安慰剂相比，2.4mg的司美格鲁肽能在长达五年的时间里将主要不良心血管事件（MACE）风险显著降低20%（HR：0.80；95%Cl：0.72；0.90，p<0.001）。

司美格鲁肽组1,461例患者(16.6%)和安慰剂组718例患者(8.2%)发生了导致永久性停用试验药物的不良事件(P<0.001)。

今天的研究结果表明，主要心血管不良事件（MACE）风险降低与年龄、性别、种族和初始体重指数(BMI)无关。

结果还表明，在MACE风险降低方面，司美格鲁肽获益在治疗开始后不久即得以显现，这提示，如果司美格鲁肽2.4 mg对体重减轻的作用完全介导心血管效应，则产生的效应比预期得更快。

图片来源：Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes

也就是说，司美格鲁肽的心血管获益很可能并不单纯来自于患者体重减轻。

MACE的三个组成部分分析显示，与安慰剂相比，非致死性心肌梗死或心脏病发作的风险降低了28% (HR: 0.72;95%CI:0.61;0.85)，心血管死亡风险降低15% (HR: 0.85;95%CI:0.71;1.01，在试验期间无统计学显著性)，非致死性卒中的风险与安慰剂相比降低了7%(HR:0.93;95%CI:0.74;1.15，试验期间无统计学意义)此外，在所有测量的心血管终点中均观察到有益作用。

确证性次要终点显示，与安慰剂相比，复合心力衰竭事件(包括心血管死亡、心力衰竭紧急就诊和住院)的风险降低了18%(HR:0.82;95%CI:0.71;0.96)，全因死亡风险与安慰剂相比降低了19%(HR:0.81;95%CI:0.71;0.93) 。

诺和诺德在新闻稿中宣布，已在美国和欧盟申请更新Wegovy（即减重版司美格鲁肽）的标签，拓展“降低患有肥胖症和已确诊心血管疾病的成年患者的MACE风险”的适应症。目前FDA已授予Wegovy优先评审资格。

司美格鲁肽心血管获益试验详细结果公布，主要不良心血管事件风险降低20%，且不仅与减重有关！

司美格鲁肽的SELECT研究入组规模巨大耗时巨长，说诺和诺德在本次试验的资金投入超出中国大多数Biotech市值也并无夸张。

这也意味着其他GLP-1竞品几乎不可能想要复刻司美格鲁肽的试验规模与结论，基本坐实了司美格鲁肽在GLP-1心血管获益方面无可撼动的地位。特别是本次试验数据结果确实炸裂，验证司美格鲁肽可以成为心内科最强辅助用药之一。

在其他GLP-1靶点药物已经展示出了超出司美格鲁肽的减重效果，整个降糖、减重市场在临床阶段就已“卷麻”时，司美格鲁肽积极拓宽包括心血管领域在内的其他疾病领域市场，即是先行者，也在大幅延长自己的商业生命。

参考资料

Novo Nordisk A/S: Semaglutide 2.4 mg (Wegovy®) cardiovascular outcomes data presented at American Heart Association Scientific Sessions and simultaneously published in New England Journal of Medicine
Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes