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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重大举措——推出“局长国家优先审评券”（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV）计划。这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。

FDA新计划的核心要点

（一）审评时间大幅缩短

FDA的这一新计划将为符合条件的生物制药公司提供“局长国家优先审评券”，持有该审评券的公司可以在提交最终药物申请后1到2个月内获得审评决定。这与常规的10到12个月审评周期相比，效率提升显著。

（二）审评券的适用范围

审评券可以与特定的试验性药物相关联，也可以保留“未指定”状态，供公司选择用于任何新型药物。这意味着公司可以根据自身战略灵活选择使用审评券的药物项目。

（三）增强的沟通机制

新计划还包括“在整个过程中与申办方进行增强的沟通”，这将有助于减少因信息不对称导致的延误，确保审评过程更加高效和透明。

FDA局长Marty Makary博士将亲自评估生物制药公司是否符合以下国家优先事项：

• 解决美国健康危机：例如当前的公共卫生挑战或重大疾病负担。

• 提供更具创新性的治愈方案：推动医学进步，带来突破性疗法。

• 满足未被满足的公共卫生需求：填补现有治疗方案的空白。

• 增强国内药品制造能力：提升美国本土的药品生产能力，保障供应链安全。

符合这些条件的公司将获得审评券，从而在药品审评过程中获得优先权。

对生物制药行业的影响

（一）加速创新药物上市

对于生物制药公司来说，新计划的最大吸引力在于能够显著缩短药品上市时间。在竞争激烈的市场中，更快的上市速度意味着更早的市场准入和更高的商业价值。特别是对于那些开发创新药物的公司，这一计划将极大地提升其市场竞争力。

（二）鼓励创新和研发

审评券计划的推出将激励生物制药公司加大研发投入，专注于解决国家优先事项。这不仅有助于推动医学进步，还将为患者带来更多的治疗选择。

（三）提升行业信心

在当前复杂的市场环境下，FDA的这一举措为生物制药行业注入了信心。它表明监管机构愿意采取灵活措施，支持行业发展，这对于吸引投资和促进创新具有重要意义。

全球竞争格局下的战略意义

（一）应对全球竞争

就在FDA宣布这一计划的前一天，中国提出了将新型药物临床试验审评等待期从60个工作日缩短至30天的提议。如果实施，这一时间表将与FDA的30天期限相匹配。在全球竞争日益激烈的背景下，FDA的新计划不仅是对内部流程的优化，也是对国际竞争的积极回应。

（二）提升美国在全球医药市场的地位

通过加速审评流程，美国有望吸引更多创新药物项目落地，提升其在全球医药市场的竞争力。这对于保持美国在生物制药领域的领先地位至关重要。

展望

在全球竞争加剧的背景下，FDA的“局长国家优先审评券”计划将有助于美国保持其在生物制药领域的领先地位。从更大的角度看，这一举措为生物制药行业带来了新的希望和机遇。这一计划不仅将加速创新药物的上市，还将激励公司加大研发投入，推动医学进步。

我们期待看到更多生物制药公司通过这一计划受益，为患者带来更多的创新疗法。同时，也希望FDA能够持续优化审评流程，为行业发展创造更加有利的环境。

参考资料：

3. 【全文翻译】FDA局长文章《新FDA的优先事项》

4. 真的吗？FDA局长话音未落，FDA推迟KalVista新药审批，理由为“工作量大”

5.又来了！FDA局长宣布新一轮机构整合计划。还会再裁员吗？

6. 其他公开资料

图片来源：网络

本篇文章来源于微信公众号: 药时代