结果显示,12和52周时,米吉珠单抗在所有组织学和组织学-内镜学指标上均实现了统计学显著改善。52周时,与活性对照(乌司奴单抗)组相比,米吉珠单抗组达到组织学响应的比例更高(58.2% vs 48.8%;p=0.0075)。在具有活动性组织学疾病且至少一次生物制品治疗失败的患者中,米吉珠单抗组在第52周的组织学缓解率(56.5% vs 41.3%;p=0.0064)和内镜学-组织学缓解率(39.6% vs 27.8%;p=0.024)同样高于活性对照组。该组织学数据是,2023年10月礼来公布VIVID-1研究结果的后续。根据此前披露的结果,米吉珠单抗组在第12周获得临床应答(通过大便频率和腹痛情况评估)和第52周获得临床缓解(克罗恩病活动指数CDAI评分<150)的患者比例优于活性对照组(45.4% vs 19.6%,P<0.000001)。并且,在第12周获得临床应答和在第52周获得内镜应答方面,米吉珠单抗组同样优于活性对照组(38.0% vs 9.0%,p<0.000001)。此次VIVID-1研究组织学数据的再次获胜,属于意料之中。
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米吉珠单抗并非首个挑战乌司奴单抗的IL-23单抗。2023年9月,艾伯维同样宣布旗下Risankizumab(利生奇珠单抗)在治疗中重度克罗恩病的三期SEQUENCE研究中,头对头击败乌司奴单抗。结果显示,利生奇珠单抗在 24 周临床缓解方面不劣于乌司奴单抗(58.6% vs 39.5%);在 48 周时实现内镜缓解方面同样更优(31.8% vs 16.2%)。两组不良事件发生率相仿。在所有次要终点中(所有终点均P<0.001),利生奇珠单抗均优于乌司奴单抗。其中,48 周时,利生奇珠单抗组患者中有 31% 实现了无类固醇内镜缓解,乌司奴单抗组只有 15% 达到缓解。利生奇珠单抗组的无类固醇临床缓解率为 61%,乌司奴单抗组为 40%。2024年6月,利生奇珠单抗获FDA批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的治疗。此前,该药物已获批包括包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病三种适应症。