20多亿市场,仿制仅有1家!「氟比洛芬凝胶贴膏」寻找国内合作伙伴 | 药时代BD项目

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20多亿市场,仿制仅有1家!「氟比洛芬凝胶贴膏」寻找国内合作伙伴 | 药时代BD项目

一款凝胶贴膏一年居然卖出24亿元,仿制仅有1家

氟比洛芬是一种非甾体抗炎药NSAIDs),其主要作用是抑制前列腺素的合成,从而发挥抗炎解热镇痛的效果。这种药物主要用于治疗类风湿关节炎骨关节炎强直性脊柱炎,同时也适用于软组织疾病(如扭伤和劳损)以及轻中度疼痛(如痛经、手术后疼痛、牙痛等)的对症治疗。

氟比洛芬凝胶贴膏特别适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛以及由外伤引起的肿胀和疼痛。这种贴膏剂具有高效透皮、稳定控释和持久止痛的特点,能够快速起效(15分钟内),并持续镇痛长达12小时。其药物释放度超过20%,是目前吸收率最高的止痛贴膏之一,局部止痛效果与口服疗效相当,对急慢性疼痛的有效率超过95%。

在中国,氟比洛芬的上市剂型包括氟比洛芬凝胶贴膏、氟比洛芬酯注射液和氟比洛芬缓释片,这些产品均被纳入国家医保21版的乙类品种。

氟比洛芬凝胶贴膏的原研企业是日本的三笠制药。2010年,北京泰德制药通过进口分包装的方式将该产品引入中国市场,成为国内最早上市的化药凝胶贴膏产品。2011年,泰德制药自主研发的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药(商品名:得百安)上市,并迅速在市场上占据了主导地位,市场占比接近70%。

尽管有多家国内企业尝试布局氟比洛芬凝胶贴膏的生产,但据目前的信息,除了泰德制药外,其他企业尚未获得相关产品的批准。

据报道,氟比洛芬凝胶贴膏在中国的销售额在2021年达到了约24亿元人民币。而在2024年上半年,该产品的销售额实现了突破性增长

一款氟比洛芬凝胶贴膏寻找买家

药时代BD团队推荐的「氟比洛芬凝胶贴膏」系参考日本三笠制药株式会社(Mikasa Seiyaku Co., Ltd.)原研产品(ZEPOLAS® PAP 40mg)处方信息进行开发,其规格、适应症及用法用量均与原研产品相同。
目前国家药品监督管理局药品审评中心已于仿制药参比制剂目录第二十九批(序号 29-15)中公布了氟比洛芬凝胶贴膏的参比制剂(Flurbiprofen Cataplasms(ZEPOLAS® PAP 40mg),持证商为 Mikasa Seiyaku Co., Ltd.),确认与本品开发选用的参比制剂一致。
依据参比制剂 Flurbiprofen Cataplasms (ZEPOLAS® PAP 40mg)已公开的处方信息,以及本企业同类型产品开发的经验、原,辅料的特性及浓度、相关调研结果,基本确立本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂 Q1.02 具一致性。
以下所列为本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂处方比较表:
(图片仅对感兴趣的企业开放)
进一步针对本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂(ZEPOLAS® PAP)进行研究比对,参照美国药典及中国药典的释放度方法,执行本品氟比洛芬凝胶贴膏(批号:**221213**)与参比制剂(批号:212071-02)体外释放比对试验,结果如下:
(图片仅对感兴趣的企业开放)

根据上述本品与参比制剂的研究比对结果,显示药物体外释放曲线相当接近基本达一致,释放率相似因子为60(大于 50),符合要求。

此外,再进行本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂(ZEPOLAS® PAP)药学对比相关信息如下表所示:

(图片仅对感兴趣的企业开放)

 

总结以上,本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂 Q1.Q2 及 Q3 基本具一致性。


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参考资料:

  • 这个凝胶贴膏去年居然卖出24亿元,仿制仅有1家
  • 相关公司官网
  • 其它公开资料

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