一款凝胶贴膏一年居然卖出24亿元,仿制仅有1家
氟比洛芬是一种非甾体抗炎药(NSAIDs),其主要作用是抑制前列腺素的合成,从而发挥抗炎、解热和镇痛的效果。这种药物主要用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎,同时也适用于软组织疾病(如扭伤和劳损)以及轻中度疼痛(如痛经、手术后疼痛、牙痛等)的对症治疗。
氟比洛芬凝胶贴膏特别适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛以及由外伤引起的肿胀和疼痛。这种贴膏剂具有高效透皮、稳定控释和持久止痛的特点,能够快速起效(15分钟内),并持续镇痛长达12小时。其药物释放度超过20%,是目前吸收率最高的止痛贴膏之一,局部止痛效果与口服疗效相当,对急慢性疼痛的有效率超过95%。
在中国,氟比洛芬的上市剂型包括氟比洛芬凝胶贴膏、氟比洛芬酯注射液和氟比洛芬缓释片,这些产品均被纳入国家医保21版的乙类品种。
氟比洛芬凝胶贴膏的原研企业是日本的三笠制药。2010年,北京泰德制药通过进口分包装的方式将该产品引入中国市场,成为国内最早上市的化药凝胶贴膏产品。2011年,泰德制药自主研发的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药(商品名:得百安)上市,并迅速在市场上占据了主导地位,市场占比接近70%。
尽管有多家国内企业尝试布局氟比洛芬凝胶贴膏的生产,但据目前的信息,除了泰德制药外,其他企业尚未获得相关产品的批准。
一款氟比洛芬凝胶贴膏寻找买家
根据上述本品与参比制剂的研究比对结果,显示药物体外释放曲线相当接近基本达一致,释放率相似因子为60(大于 50),符合要求。
此外,再进行本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂(ZEPOLAS® PAP)药学对比相关信息如下表所示:
(图片仅对感兴趣的企业开放)
总结以上,本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂 Q1.Q2 及 Q3 基本具一致性。
参考资料:
- 这个凝胶贴膏去年居然卖出24亿元,仿制仅有1家
- 相关公司官网
- 其它公开资料
发布者:DrugTimes001,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权