罗氏双抗再创眼科“药王”

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罗氏双抗再创眼科“药王”

眼科“药王”阿柏西普,再遭重创。
2024年7月17日,罗氏宣布其重磅双抗药物法瑞西单抗(英文商品名Vabysmo),在用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的长期临床RHONE-X数据。

罗氏双抗再创眼科“药王”

图1:罗氏新闻稿(图片来源:罗氏官网)
结果显示,在长达4年的随访时间里,Vabysmo耐受性良好。有至少90%的治疗组患者实现了DME症状消失,即视网膜中心视野厚度(CST)小于325微米。
4年的随访时间,已是DME领域规模最大的同类研究。
对此,罗氏首席医疗官Levi Garraway表示,DME作为糖尿病患者失明的主要原因之一,影响着全球2900万名患者,而Vabysmo优异的长期数据,进一步证明了该药物有潜力成为DME的标准疗法。
不仅如此,在研究期间,治疗组患者可根据视网膜液体水平和视觉清晰度来调整Vabysmo的用药周期。在第四年结束时,已有近80%的治疗组患者将治疗周期延长到了三个月或四个月一次,且视力持续改善,疗效稳定。
罗氏当然高兴,Vabysmo作为全球首款眼科双抗用药,自2022年在美上市以来,已然展现其巨大的市场潜力
2023年,Vabysmo的销售额高达26.34亿美元,其增幅更是达到了惊人的324%。2024第一季度,Vabysmo销售额更是直接实现了同比翻倍,达8.47亿瑞士法郎(9.34亿美元)。
在此之前(2024年7月6日),FDA还批准了Vabysmo预充针Vabysmo PFS的上市申请,其设计简化了给药过程,为医护人员提供了一个即用型选择。
疗效稳定+耐受性良好+更优剂型,意味着Vabysmo将有能力在眼科抗VEGF药物市场快速拿下更多市场份额。
眼科抗VEGF药物市场中,销冠无疑是阿柏西普。就在今年的Q1财报中,阿柏西普还成功身前十之列,且销售额稳定。
罗氏双抗再创眼科“药王”
图2:2024TOP10药物近四年的销售额变化(由药时代整理,数据来源为各公司官网)
只是,这样的稳定还能维持多久?目前的阿帕西普,不仅需要面临专利悬崖,还将面临同为VEGF单抗雷珠单抗的头对头、国内市场齐鲁首仿的市场蚕食,以及新一代VEGF双抗Vabysmo的炮轰猛攻。
可以预见,眼科抗VEGF药物市场而言,双抗迭代单抗只会是时间问题。
 

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目前,现有的单抗和其他治疗手段已经占据了一定的市场份额,双抗虽然发展迅速,但都想像Vabysmo一样,在市场上快速取得突破,并不现实。
据不完全统计,2023年全球12款双抗销售额超80亿美元,其中销售额过10亿美元的却只有罗氏的两款用于治疗A型血友Hemlibra(2023年销售额已达44.85亿美元)以及Vabysmo。
至于肿瘤领域,销量最高的双抗还是早在2014年上市的Blincyto,2023年销售额为8.61亿美元。
究其原因,主要考虑两点。
一是,相较于血友病与眼科领域肿瘤领域市场竞争的程度更为激烈,现有药物类型更为丰富
二是,肿瘤致病因素更为复杂,同时激活或抑制两个靶点的效果,可能不及非肿瘤双抗的效果突出。
Vabysmo为例,该药物可同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A),这两种通路都能破坏血管的稳定性,使血管发生渗漏,增加炎症的发生。
通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路,Vabysmo可在增强血管稳定性的同时,还可以减少眼底渗漏,效果显著。相比下来,大部分肿瘤的临床判断会更加模糊。
当然,这也并非绝对。就以方的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗为例,在今年5月,依沃西单抗在一线治疗NSCLC的III期研究中,头对头击败了K药。
所以打铁还是自身硬,只要临床数据过硬,临床需求具有产异化,就能脱颖而出。
而目前,除了Hemlibra与Vabysmo,大部分已上市双抗商业化进展较为缓慢,想要等到充分的市场渗透,需要时间。
 

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这是挑战,更是机会。
因为就意味着,后续在研双抗管线仍具巨大的市场空间与价值。药时代BD团队拥有多款优质多抗候选产品,研发进度从PCC到临床一期不等,涉及领域包含实体瘤、血液瘤、IBD、慢阻肺、痛风等多个领域,包括与康方同靶点的双抗……
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图3:药时代多款多抗项目(图片来源:药时代BD团队)

言归正传,罗氏能在双抗领域“大发神威,适应症的选择占据了主要因素,其次就是不断发掘未被满足的临床需求。

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封面图来源:pixabay

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