项目ID：BP-20240509-OR-033
基本信息：
适应症：维持性血液透析肾性贫血；髋膝关节置换围手术期贫血
储存条件：2~8℃，避光保存和运输
规格/剂型：50 μg/0.5 ml/支、注射剂
作用机制：由聚乙二醇(Polyethylene Glycol, PEG) )通过稳定的共价键与重组人促红细胞生成素(RecombinantHuman Erythropoietin，rHuEPO）的N端氨基和赖氨酸ε氨基结合生成，主要结合位点为N端氨基酸、52位和45位赖氨酸。ESA与内源性的促红细胞生成素具有相似的生物学活性，可结合并激活EPO受体，动员红细胞生成
项目研发进展：
- I期临床试验显示耐受性良好，所有不良事件均为轻中度，未发生严重不良事件。各药效指标(网织红细胞计数、红细胞计数和血红蛋白)均表现出随剂量增加而增加的趋势,体现了预期的药效作用
- II期临床试验显示：慢性肾衰竭（血液透析）贫血的患者，贫血由短效EPO矫正后可转换聚乙二醇重组人促红素注射液治疗，不仅能够平稳维持患者的血红蛋白水平平稳，且安全耐受性良好。研究结果支持药物进入III期临床试验
计划开展的III期临床试验
总体设计：多中心、随机、开放、阳性药平行对照、非劣效关键验证性试验(III期)
受试人群：18至75岁正接受短效EPO维持治疗的血液透析的慢性肾衰竭贫血患者
主要评价终点：试验组和对照组在评价期平均血红蛋白（Hb）相较于基线的差异
如果您对该项目感兴趣，欢迎联系药时代BD团队！
联系人：Richard
电话：17821449819
邮箱：BD@drugtimes.cn
微信：DrugTimes_BD
衷心感谢！
发布者：qi.yang，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 