首个东南亚获批上市的国产PD-1「已起飞」直抵印尼！

ORR高达100%！这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

1月25日，运载着H药斯鲁利单抗Zerpidio^®（抗PD-1单抗，中国商品名：汉斯状^®）的货车从复宏汉霖松江基地（一）缓缓驶出。这批产品将承载着复宏汉霖“以优质生物药，造福全球病患”的使命，抵达浦东机场附近的发货仓，并最终“远航”至印度尼西亚，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。

复宏汉霖高级副总裁、首席商务官

余诚先生

作为全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药越快走出国门、进入国际市场，就可以越早惠及全球更多患者。实现海外获批上市是H药出海航迹上的一个‘刻度’，而我们全速完成海外发货，确保药品得以迅捷抵达当地市场，这正是我们对‘汉霖速度’和‘以患者为中心’的坚守与承诺。

2023年12月28日，公司就H药在东盟十国的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗。自2019年起，复宏汉霖携手KGbio陆续在东南亚、中东和北非地区（MENA）22个新兴市场国家推进H药的获批上市，以期令更加先进、高效的治疗方案能够真正惠及当地患者。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首^[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%^[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期^[3]，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发^[4]。免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此次H药发货印度尼西亚将为当地患者带来新希望并提高其长期生存的机会。

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自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5.1万名患者。2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

围绕H药，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手KGbio等合作伙伴，全面布局美国、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球逾70个国家和地区。通过合作与创新，复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用，为患者提供更高效优质的治疗选择。

【参考文献】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

关于H药汉斯状^®

H药汉斯状^®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3700人。H药的4项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^®，澳大利亚商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、汉达远^®（阿达木单抗）和汉贝泰^®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状^®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。