中国首个!这款有Best in class潜力的国产原研Bcl-2抑制剂,获FDA批准全球注册III期临床研究…

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中国首个!这款有Best in class潜力的国产原研Bcl-2抑制剂,获FDA批准全球注册III期临床研究...
今日上午,中国创新药头部企业亚盛医药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)开展一项全球关键注册性III期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展,是继该品种于2021年12月获国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准开展用于治疗R/R CLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。这项开展全球关键注册性III期临床试验的获批,意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂,并真正跻身国际竞争阵营,充分展现中国新药创新与全球化临床开发的实力。
该研究是一项全球多中心、随机对照的注册III期临床试验(APG2575CG301),旨在评估APG-2575联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的疗效和安全性。该研究将于2023年下半年启动。
关于CLL/SLL

CLL/SLL是成人白血病最常见的类型,占西方国家白血病病例的四分之一,全球每年新增病例超过 10 万例1。尽管当前的一线治疗,如免疫疗法、化疗和BTK抑制剂对初治患者有显著反应,但复发和耐药是主要的临床挑战。CLL/SLL的治疗中仍存在着显著的、未满足的临床需求,迫切需要新的治疗选择。

关于APG-2575
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复癌细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力,是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。

APG-2575目前正在全球范围内开展19项临床研究。迄今为止,已有 600 多名患者接受了APG-2575治疗,其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。过往研究表明,APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力,是一种更安全、有效且便捷的治疗选择。其全球II期临床研究初步数据显示,APG-2575联合新一代BTK抑制剂阿可替尼治疗在CLL/SLL患者中呈现出令人振奋的客观反应率(ORR),该联合疗法在初治人群中的ORR达100%(16/16);在复发/难治人群中的ORR达98%(56/57);而在安全性方面,联合治疗保持了与APG-2575单药治疗相当的低肿瘤溶解综合征(TLS)的发生率。值得一提的是, APG-2575采用每日梯度剂量递增给药的方式,给药方案简洁便利,且使受试者更早地接受治疗剂量2

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:

“随着基础研究以及靶向治疗的不断突破,CLL/SLL患者的生存期有所延长,但这一领域治疗仍存在诸多挑战,亟需疗效与安全性俱佳的新疗法问世。APG-2575是公司细胞凋亡管线重要品种,在前期研究中展现出很好的有效性和安全性,具全球Best-in-class潜力。此次全球关键注册III期研究的获批是该品种全球临床开发进程中的重要里程碑,让我们深受鼓舞。未来,我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,积极推进APG-2575注册III期临床的开展,让全球CLL/SLL患者尽早获益。” 

参考文献:

  1. Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6
  2. Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328.

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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