老药新用,首个口服抗产后抑郁疗法获批上市!

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美东时间8月4日,Biogen与Sage Therapeutics联合发布新闻稿,其中包括两个消息。

一个好消息,一个坏消息。

好消息是,Zuranolone(商品名:Zurzuvae)获FDA批准上市,用于治疗产后抑郁症(PPD)成人患者的口服疗法。

坏消息是,FDA同时也拒绝了该药在成人重度抑郁症(MDD)适应症的NDA,并发出完整回复函(CRL)。

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消息一出,Biogen与Sage 股价均未出现明显异动,算是一胜一负,经济稳固。

Zuranolone是已上市Brexanolone产品(商品名:Zulresso)的加强版。Brexanolone于2019年获FDA批准,是全球首款专用于治疗PPD的药物。

两者均由Sage开发,且均用于PPD成人患者的治疗,Zuranolone与Brexanolone具有相同的作用机制。

但是,Zuranolone优化了针对突触和突触外GABA受体的选择性,以及口服给药的药代动力学特征,克服了Brexanolone需要静脉注射给药60小时的重大缺陷,每日仅需1次口服、共2周疗程,患者依从性方面得到显著提升

除了更便利的给药方式,Zuranolone延续了Brexanolone的优点:“起效快”,“疗程短”。

在一项三期临床实验中( SKYLARK中,Zuranolone 治疗第 15 天迅速改善了 PPD 的症状,最早在第 3 天就持续改善了 PPD 症状,并持续到第 45 天。

安全性方面,由于Brexanolone会导致血压波动、过敏反应、自杀风险等严重副作用,被FDA带上了“风险评估和缓解策略” (REMS),属于严控处方药 。

Zuranolone在批准时倒没有被REMS限制,但上了个黑框警告,提醒患者因注意如下几点:

  • Zuranolone可以影响患者驾驶和执行其他潜在危险活动的能力,患者在用药后至少12小时内不应驾驶或操作重型机械。
  • Zuranolone可能导致自杀思想和行为,用药期间应密切监控自己的情绪变化。
  • Zuranolone可能对胎儿造成伤害,女性在用药期间和治疗结束后一周内应该使用有效的避孕措施。

Zuranolone共开展了5个适应症的临床研究,除PPD与MDD进入申报阶段外,难治性抑郁、广泛性焦虑障碍、双相情感障碍的研究也进入了临床中期。

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一直以来,产后抑郁(PPD)这个疾病都被“忽视”,被边缘化。

据统计,在美国约有1/8的女性会出现PPD,由于没有适当的筛查,又有大约一半的患者无法确诊。研究表明,只有15.8%的PPD患者接受治疗。

PPD的临床表现包括:情绪低落,对活动失去兴趣,睡眠模式和食欲改变,精力下降,内疚感或无价值感,注意力不集中,甚至有伤害婴儿或自杀倾向。

PPD的发病机制尚不明确,大体上可分为生理和心理两大因素。生理因素就是孕妇在生产后体内激素出现明显下滑;心理因素主要由环境等多方面影响。

PPD虽然叫:“产后抑郁”,但不代表这个疾病的进程从产后才开始的。我们需要在产前就开始留意。

一方面是“准妈妈”可以通过爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)、汉密顿抑郁量表(HAMD)等专业测量工具在心理医生的帮助下,进行评估。

另一方面,需要爱人、家人们的理解,关注与支持。

防大于治,治疗只能作为最终手段,给予孕妇更多的关注与倾听,陪伴与产于;注重患者教育,必要时寻求专业医生的帮助。

或许感情上的支持,才是解决PPD的“最佳疗法”吧。

自“反应停事件”之后,孕妇用药一直都是业内一大“痛点”,如何确保安全性,保护母婴双方权益,如何确保伦理性,开展临床试验等等。

Zuranolone的获批,不仅仅只是剂型上的转变,更是对“满足未被满足的临床需求”的阐释。

参考资料:

  1. Biogen官网
  2. Sage Therapeutics官网
  3. FDA官网
  4. 雪球
  5. Zuranolone:改革抑郁症的治疗,不再是慢性病!(Claudisiran药药)
  6. 新冠引发全球心理“疫情”,新药Zuranolone有何历史使命?(生物探索)
  7. 其他公开资料
封面图来源:123rf老药新用,首个口服抗产后抑郁疗法获批上市!
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发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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