美东时间8月4日，Biogen与Sage Therapeutics联合发布新闻稿，其中包括两个消息。
一个好消息，一个坏消息。
好消息是，Zuranolone（商品名：Zurzuvae）获FDA批准上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）成人患者的口服疗法。
坏消息是，FDA同时也拒绝了该药在成人重度抑郁症（MDD）适应症的NDA，并发出完整回复函（CRL）。
消息一出，Biogen与Sage 股价均未出现明显异动，算是一胜一负，经济稳固。
Zuranolone是已上市Brexanolone产品（商品名：Zulresso）的加强版。Brexanolone于2019年获FDA批准，是全球首款专用于治疗PPD的药物。
两者均由Sage开发，且均用于PPD成人患者的治疗，Zuranolone与Brexanolone具有相同的作用机制。
但是，Zuranolone优化了针对突触和突触外GABA受体的选择性，以及口服给药的药代动力学特征，克服了Brexanolone需要静脉注射给药60小时的重大缺陷，每日仅需1次口服、共2周疗程，患者依从性方面得到显著提升。
除了更便利的给药方式，Zuranolone延续了Brexanolone的优点：“起效快”，“疗程短”。
在一项三期临床实验中（ SKYLARK）中，Zuranolone 在治疗第 15 天迅速改善了 PPD 的症状，最早在第 3 天就持续改善了 PPD 症状，并持续到第 45 天。
安全性方面，由于Brexanolone会导致血压波动、过敏反应、自杀风险等严重副作用，被FDA带上了“风险评估和缓解策略” (REMS)，属于严控处方药 。
Zuranolone在批准时倒没有被REMS限制，但上了个黑框警告，提醒患者因注意如下几点：
-
Zuranolone可以影响患者驾驶和执行其他潜在危险活动的能力，患者在用药后至少12小时内不应驾驶或操作重型机械。 -
Zuranolone可能导致自杀思想和行为，用药期间应密切监控自己的情绪变化。 -
Zuranolone可能对胎儿造成伤害，女性在用药期间和治疗结束后一周内应该使用有效的避孕措施。
Zuranolone共开展了5个适应症的临床研究，除PPD与MDD进入申报阶段外，难治性抑郁、广泛性焦虑障碍、双相情感障碍的研究也进入了临床中期。
一直以来，产后抑郁（PPD）这个疾病都被“忽视”，被边缘化。
据统计，在美国约有1/8的女性会出现PPD，由于没有适当的筛查，又有大约一半的患者无法确诊。研究表明，只有15.8%的PPD患者接受治疗。
PPD的临床表现包括：情绪低落，对活动失去兴趣，睡眠模式和食欲改变，精力下降，内疚感或无价值感，注意力不集中，甚至有伤害婴儿或自杀倾向。
PPD的发病机制尚不明确，大体上可分为生理和心理两大因素。生理因素就是孕妇在生产后体内激素出现明显下滑；心理因素主要由环境等多方面影响。
PPD虽然叫：“产后抑郁”，但不代表这个疾病的进程从产后才开始的。我们需要在产前就开始留意。
一方面是“准妈妈”可以通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）、汉密顿抑郁量表（HAMD）等专业测量工具在心理医生的帮助下，进行评估。
另一方面，需要爱人、家人们的理解，关注与支持。
防大于治，治疗只能作为最终手段，给予孕妇更多的关注与倾听，陪伴与产于；注重患者教育，必要时寻求专业医生的帮助。
或许感情上的支持，才是解决PPD的“最佳疗法”吧。
自“反应停事件”之后，孕妇用药一直都是业内一大“痛点”，如何确保安全性，保护母婴双方权益，如何确保伦理性，开展临床试验等等。
Zuranolone的获批，不仅仅只是剂型上的转变，更是对“满足未被满足的临床需求”的阐释。
参考资料：
- Biogen官网
- Sage Therapeutics官网
- FDA官网
- 雪球
- Zuranolone：改革抑郁症的治疗，不再是慢性病！（Claudisiran药药）
- 新冠引发全球心理“疫情”，新药Zuranolone有何历史使命？（生物探索）
- 其他公开资料
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发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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