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希维奥®(塞利尼索片)是首款也是唯一一款获澳大利亚药品管理局(TGA)批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)以及三类药物难治的R/R MM患者的选择性核输出抑制剂(SINE)。 -
这是希维奥®再次获澳大利亚药品福利计划(PBS)收录,希维奥®联合硼替佐米及地塞米松塞(XVd方案)用于治疗接受过至少一种既往治疗的R/R MM成人患者。此前,希维奥®联合地塞米松(Xd方案)已于2022年9月获PBS收录。 -
III期BOSTON研究数据显示,XVd方案对于年轻、老年、虚弱、不虚弱以及存在肾功能不全的患者均有效。值得一提的是,XVd方案对于细胞遗传学状态为高危的患者尤为其有效。
希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂,具有“全新机制、协同增效、快速起效、深度缓解”四大特点。通过抑制核输出蛋白XPO1,希维奥®可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥®发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为:1)使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集,再激活发挥抗肿瘤作用;2)使致癌基因mRNA滞留在细胞核,降低胞浆内致癌蛋白水平;3)激活糖皮质激素受体(GR)通路,恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制,希维奥®在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前,德琪医药正在中国大陆地区开展八项(其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.[纳斯达克交易所股票代码:KPTI] 共同开展)针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。
希维奥®已在韩国获批用于以下两个适应症的治疗:
• 联合地塞米松用于治疗已接受至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
• 单药用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)(非特指)成人患者,适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
希维奥®已在中国大陆获批用于以下适应症的治疗:
• 联合地塞米松用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
希维奥®已在中国台湾获批用于以下三个适应症的治疗:
• 联合地塞米松(Xd方案)用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、两种免疫调节剂(IMiD)和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
• 联合硼替佐米和地塞米松(XVd方案)用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、两种免疫调节剂(IMiD)和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
• 单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)(包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)成人患者。
希维奥®已在澳大利亚获批用于以下两个适应症的治疗:
• 联合硼替佐米及地塞米松塞(XVd方案)用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
• 联合地塞米松(Xd方案)用于治疗接受过至少三种既往治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节药物(IMiD)和一种抗CD38单克隆抗体药物(mAb)难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
希维奥®已在新加坡获批用于以下三个适应症的治疗:
• 联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
• 联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
• 单药用于治疗接受过至少二线系统性治疗且无法接受造血干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)(非特指)成人患者,适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
关于德琪医药
德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港交易所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动,并已进入商业化阶段的生物制药领先企业,以“医者无疆,创新永续”为愿景,德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,致力于通过提供突破性疗法,改善全球患者生活质量。自2017年以来,德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线,其中,6款产品具有全球权益,3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件(IND),并递交了10个新药上市申请(NDA)。目前,希维奥®(塞利尼索片)已获得中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。
前瞻性陈述
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参考资料
1. Joshua, D.E, Bryant C, Dix C, et al. Biology and therapy of multiple myeloma. Med J Aust, 2019. 210(8): p. 375-380.
2. Australian Government Cancer Australia. Myeloma in Australia statistics. 2020 [cited March 2022]; Available from: https://myeloma-cancer.canceraustralia.gov.au/statistics
3. Auner H, et al. Effect of age and frailty on the efficacy and tolerability of once-weekly selinexor, bortezomib, and dexamethasone in previously treated multiple myeloma. Am J Hematol. 2021 Jun 1;96(6):708-718.
4. Leleu X, et al. Efficacy and safety of selinexor, bortezomib, and dexamethasone based on refractory status to lenalidomide in patients with previously treated multiple myeloma: a post-hoc analysis of the BOSTON study. Poster presented at EHA 2021 [Virtual];2021;325732;EP974.
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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