中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑
4月13日,罗欣药业宣布其研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis,简称RE)。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点。为治疗反流性食管炎,改善患者的生活质量带来全新的用药选择。
中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑
替戈拉生片

反流性食管炎是消化系统常见疾病,是指胃内容物反流入食管,导致食管黏膜破损引起的慢性炎症,严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流,或其他食管外症状等。我国每周至少发作1次烧心症状的患病率为1.9%-7%1

质子泵抑制剂(PPI)被常用于反流性食管炎的治疗,相比H2受体拮抗剂(H2RAs),PPI的抑酸作用持久且不易产生耐药,为酸相关疾病的治疗带来了突破。但它只能抑制活性泵不能抑制静息泵,而且需要餐前半小时服用,3-5天连续服药累积才能达到最大作用;部分患者因CYP2C19基因型问题对这类药物反应不佳;也有很多患者用质子泵抑制剂仍不能控制夜间症状,严重影响睡眠质量。

全新P-CAB替戈拉生片属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的品种,山东省重大科技创新工程项目拥有全新抑酸机制,以氢键和静电相互作用的方式竞争性可逆地与H+/K+-ATP酶结合,同时抑制其静息与激活两种状态,阻断H+/K+交换,持久抑制胃酸分泌2。相关临床研究显示:替戈拉生片在中国受试者中起效速度快,30分钟即达峰,首剂全效3;强效持久抑酸4;不受进食和CYP2C19基因型影响5-6;有效控制夜间酸突破。

替戈拉生片的成功获批基于一项中国Ⅲ期临床研究7,该研究由海军军医大学第一附属医院牵头,首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、南方医科大学南方医院等30余家中心参与,共纳入261例受试者,与艾司奥美拉唑对比,评价替戈拉生治疗反流性食管炎的疗效和安全性。研究结果显示,替戈拉生片50mg 组8周黏膜愈合率达到92.3%,安全性良好。该研究为替戈拉生片治疗中国反流性食管炎患者提供了有力证据。
除了此次获批的反流性食管炎适应症以外,替戈拉生片还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段,即十二指肠溃疡(DU)以及联合疗法根除幽门螺杆菌(Hp)。

 

参考文献:
1.中华医学会消化病学分会.中华消化杂志.2020.40(10):649-663.
2.J Mermelstein, et al. Drugs Today (Barc). 2020 Nov;56(11):715-721.
3. He J, Cao G, Yu J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.
4.Jung Sunwoo, etl al Aliment Pharmacol Ther . 2020 Dec;52(11-12):1640-1647.
5.Sungpil Han, et al. Clin Ther. 2021 Aug;43(8):1371-1380.
6.Eunsol Yang,et al .Br J Clin Pharmacol . 2022 Feb 10.
7.替戈拉生中国III期临床研究报告

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