国内首个！适用于所有婴儿人群的RSV预防手段nirsevimab进入审评“快车道”

国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式授予nirsevimab创新药优先审评资格，这预示着国内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段已进入审评“快车道”。Nirsevimab是由赛诺菲和阿斯利康联合开发的RSV预防用长效全人源重组单克隆抗体。

近日，多地媒体报道婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染呈现上升趋势，在北京[1]、上海[2]、浙江[3]等地均出现婴幼儿RSV病毒感染人数增多现象。RSV是一种在婴幼儿人群中常见的呼吸道病毒，是导致婴幼儿下呼吸道感染（LRTIs）而住院的首要原因之一[4]。然而，作为儿童RSV疾病负担最重的国家之一，我国目前尚无预防RSV的手段。

复旦大学附属儿科医院感染传染科主任曾玫教授

复旦大学附属儿科医院感染传染科主任曾玫教授表示：“此次nirsevimab纳入优先审评，将加速其在中国获批上市的步伐，填补我国在RSV预防领域的长期空白，期待nirsevimab早日获批，帮助所有婴儿人群抵御RSV，为婴儿及其家庭带来更多福音！”

Nirsevimab在降低婴儿因RSV引起下呼吸道感染就诊率和住院率上表现出明显优势。近期公布的IIIb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，nirsevimab降低了83%因RSV引起下呼吸道感染导致的住院率，且 nirsevimab组婴儿全因LRTIs住院率降低58%[5]。这意味着，如果婴儿接受nirsevimab作为预防手段，对儿科因呼吸道疾病引起的医疗系统负担会降低。同时，nirsevimab还可有效降低75%因严重RSV相关LRTIs（患者的经皮血氧饱和度低于90%，需要氧疗）导致的住院率5。

III期MELODY研究全人群数据显示，与安慰剂相比，nirsevimab可显著减少76% RSV相关的下呼吸道感染就诊发生率6。包括HARMONIE在内的多个临床研究均显示，nirsevimab均在其研究终点展现了良好的安全性。

2022年，nirsevimab先后在欧盟和英国获批上市，今年1月该产品的上市许可申请被美国FDA受理，并于2月在日本递交上市申请、4月在加拿大获批上市。此次，nirsevimab新药上市申请（NDA）获得CDE授予的优先审评资格，有望早日为中国婴儿群体提供保护。

作为一种满足临床用药需求的手段，优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）为鼓励研究和创制新药，加快创新药品审评速度而设置的。按照2023年3月31日施行的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，对于被纳入优先审评的品种，药品监督管理部门将优先审核和评估获得优先审评资格的创新药，以缩短审评审批时限。

关于RSV疾病负担

2019年，全球5岁以下儿童中约有3,300万例急性下呼吸道感染，其中包括了300万例以上的住院病例，同时约有26.3万例住院儿童死亡4。最近，随着COVID-19相关的非药物干预措施（NPIs）调整，我国多地RSV阳性率出现反弹迹象。RSV相关的LTRIs就诊可导致医疗卫生系统的支出增加：2017年，全球RSV相关的直接医疗费用（包括住院、门急诊和随访护理）估计为48.2亿欧元7。

关于nirsevimab

Nirsevimab是一种用于为所有新生儿和婴儿提供RSV保护的长效抗体，由赛诺菲和阿斯利康联合开发。Nirsevimab通过被动免疫为新生儿和婴儿提供直接的RSV保护，以帮助预防RSV引起的LRTIs。长效全人源重组单克隆抗体可帮助提供及时、快速和直接的免疫保护。

Nirsevimab分别于2022年10月和11月在欧盟和英国获得上市许可，用于新生儿和婴儿在其第一个RSV流行季预防RSV相关的下呼吸道疾病。今年1月，nirsevimab的上市许可申请被FDA受理，并于今年2月在日本递交了上市申请。今年4月，nirsevimab获得了加拿大监管当局的上市许可。Nirsevimab还被全球多家监管机构授予促进加速研发的资格认定，包括2021年1月，中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的“突破性治疗药物程序”。

关于赛诺菲

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。

关于赛诺菲中国

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn。

赛诺菲前瞻性声明

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计，或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟，或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性，包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，意外的安全、质量或制造问题，一般的竞争，与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，以及波动的经济和市场条件，包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化，可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响，并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2020年12月31日）中的“风险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。

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参考文献：

[1] 网页链接

[2] 网页链接

[3] 网页链接

[4] Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet 2022;399:92047–64.

[5] Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.

[6] Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1533-1534.

[7] Zhang S, et al. Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7): S680-687.