复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

2023年3月31日,复宏汉霖(2696.HK)发布2022年度业绩,于业绩期内实现营业收入约人民币32.147亿元,较去年同期增长约91.1%,主要来自商业化产品高速增长的销售收入及海外授权许可收入等。截至目前,复宏汉霖已有5款产品在中国上市,1款产品在全球上市,18项适应症获批,加速拓展全球商业化版图。同时,公司持续加码差异化创新,推动多元化创新管线进入新阶段,2022年度研发投入约人民币21.832亿元。

复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官

张文杰先生表示

2022年是复宏汉霖极具里程碑意义的一年,我们在难中攀高,在稳中求进,高质量完成向Biopharma进化。其中,我们的业绩在疫情下逆势增长,营收突破30亿人民币,已上市的5款产品实现了销售快速放量,再次凸显了强大的商业化实力。此外,公司商务合作领跑全国,多款上市和在研产品达成海外授权, 首付款总额逾人民币15亿。在公司自研生物类似药和创新药的双驱动下,复宏汉霖正迈向更高层次的发展,并将持续提升市场竞争力,以期打造中国生物制药领导者形象,携手社会各方实现共同超越!

商业化迎里程碑突破,逐鹿全球步入新阶段

2022年,复宏汉霖不惧疫情影响,实现产品销售收入合计约人民币26.754亿元,同比增长79.0%,创下历史新高,为公司研产销创新闭环注入强劲动能。截至2022年底,公司已建立起一支约1000人的覆盖商业化全流程的团队,全力布局并持续渗透中国市场,高效推进自营产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)和H药 汉斯状®斯鲁利单抗)的商业化落地,2022年分别获得销售收入人民币17.312及3.391亿元。此外,基于与合作伙伴约定的利润分成,公司就汉利康®(利妥昔单抗)、汉达远®(阿达木单抗)别获得销售收入约人民币5.539亿元和0.512亿元。

复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!

拳头产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)实现国内销售收入约人民币16.959亿元,较去年同期增长约95.4%,海外销售收入0.353亿元,海外授权许可及研发服务收入1.686亿元。凭借150mg/60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势,汉曲优®持续引领行业临床使用新规范,为不同体重区间的乳腺癌患者带来个性化、更经济的治疗方案。此外,公司协同Accord等海外商业合作伙伴,积极推动汉曲优®的全球商业化进程,已实现在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多个国家获批上市。同时,汉曲优®的上市许可申请已获得美国FDA受理,有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。

公司首个创新产品H药 汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)于2022年3月在国内成功上市,上市9个月累计销售额达3.391亿元,已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症。作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,H药以15.8个月中位OS(总生存期)刷新全球SCLC免疫治疗记录,其国际多中心III期临床研究ASTRUM-005成功登上全球顶级期刊JAMA(影响因子157.3)。为覆盖更广泛的患者群体,公司同步推进H药的全球商业化布局,其治疗小细胞肺癌相继获得欧盟委员会(EC)和美国食药监局(FDA)的孤儿药资格认定。截至目前,H药 汉斯状®一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理公司亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请(BLA)。此外,H药一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)也已获得中国国家药监局(NMPA)受理,相关研究ASTRUM-007结果于Nature Medicine(影响因子87.2)发表。

复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!

2022年,公司商务合作再创新高,获得海外授权许可及其他收入约人民币5.393亿元,同比增长188.3%。公司携手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和复星医药等国际合作伙伴加速推进HLX11、HLX14、H药 汉斯状®、汉曲优®、汉利康®、汉达远®、汉贝泰®等产品的出海进程,5项海外授权合作合计首付款超过15亿人民币,潜在交易金额高达14.46亿美元。其中,公司与Organon就两款在研生物类似药达成授权许可,据约定获得首付款7300万美元,并有望从交易中获得5.41亿美元的潜在收入,刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录;公司亦就H药 汉斯状®与复星医药达成战略合作,前瞻性布局美国生物医药市场,首付款达10亿人民币。

撬动国际临床数据,厚植差异化创新势能

2022年,复宏汉霖持续横向拓宽和纵深化推进产品创新研发,加大以创新生物药为主导的研发管线投入,夯实抗体偶联药物等创新研发平台的建设,不断拓展产品疾病领域和双抗、ADC等新分子类型。公司同步在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展30多项临床试验,全年新增获批16项临床试验,完成15项首例患者给药。

H药 汉斯状®商业化快速落地的同时,公司积极拓展H药差异化优势,广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种,于全球累计入组患者超3500人,多项研究取得重要突破并获国际权威学术平台认可。公司在2022年精益开展H药 汉斯状®于全球更多区域和人群中的探索,H药用于治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心III期临床研究(ASTRUM-020)已完成美国首例患者给药。另一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验也已在美国完成首例患者给药,以进一步支持H药在美国的上市申报。此外,公司以H药为基石,深化探索H药与汉贝泰®、HLX07(抗EGFR单抗)、HLX26(抗LAG-3单抗)、HLX208(BRAF V600E小分子抑制剂)、HLX60(抗GARP单抗)等自有管线产品开展联合研究,以进一步放大抗肿瘤协同效应。

复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!

2022年,公司全力推动BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多个肿瘤创新靶点产品的临床探索,并携手国际伙伴在全球范围积极布局,为产品未来的国际化注入更强动力。公司加速推进HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)、HLX14(地舒单抗生物类似药)和HLX04-O(抗VEGF单抗)的国际多中心III期临床研究,并于中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区完成首例受试者给药。同时,公司亦通过许可项目引进的方式,持续丰富早期创新研发管线,分别与诺灵生物、Palleon和宜联生物达成战略合作,进一步筑牢公司在全球肿瘤治疗领域的竞争力。

提质增效护航大生产,一体化平台日臻完善

2022年,公司商业化产能翻倍至48,000升,徐汇、松江(一)、松江(二)三大生产基地形成协同和规模效应,2026年总产能有望达到144,000升。其中,松江基地(一)新增的24000L产能可全部应用于汉曲优®的商业化生产,有力保障了市场的持续放量。2022年,松江基地(一)相继通过中国GMP、欧盟QP认证,并预计将于2023年完成FDA GMP的核查。松江基地(二)一期项目规划总产能为96,000升,首个工程批有望于2023年完成,以进一步满足公司中长期全球商业化生产需求。与此同时,复宏汉霖持续推动精益生产,提高生产效率,降低单位成本;不断加强关键物料及设备的本土化建设,包括深入探索大规模不锈钢生物反应器核心控制技术。

复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!

展望2023,复宏汉霖在不断夯实整体商业化实力的同时,将进一步聚焦早期创新研发,着力提高研发创新效率,积极优化三大生产基地的长期布局规划,向着研产销优势明显、发展健康可持续的Biopharma持续进化,不断超越,为全球患者带来更多更好的治疗方案。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,18项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证,松江基地(一)也已获得中国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌,成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!
复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!
复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!
复宏汉霖2022:营收超32亿,增长91%!点击这里,了解复宏汉霖!

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

(0)
打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2023年4月4日 16:13
下一篇 2023年4月4日 16:14

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部
世界肝炎日特别活动:人源动力,肝研新篇 点击这里了解详情