针对11亿烟民,近20年来首个创新疗法有望上市!公司却表示:其实,我们没专利……

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

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预计阅读时间:7分钟

作者 | 辰公子

文章来源 | 药时代公众号

封面图来源 | 电影《英雄本色》

长久以来,在中国的民间都有一个传言,说中国的军费开支是由中国烟民承包的。

作为一个严谨的媒体,我们查阅了自2005年以来的中国军费预算与烟草税收的金额对比,证实了上述传言在数字对比上的真实性。并且,在2022年中国军费开支首次超过烟草税时,还引发了一阵讨论。

虽然当前的烟草税收已无法覆盖军费开支,但依然处在持续增长之中,体现了居民旺盛且持续增长的“吸烟需求”,同时也导致了巨大的健康风险。

据WHO在2021年发布的《世卫组织烟草税政策和管理技术手册》统计,烟草的使用每年造成了超过1.4万亿美元的卫生支出和生产力损失。

所以,“吸烟为国防做贡献”的戏言是一种诡辩,烟草作为多种重大疾病的直接诱因,给医疗体系带来的压力是巨大的。某种程度上,“戒烟”才是最大的未被满足的临床需求。

但这种需求并未得到重视,烟草成瘾者很少会主动去医院,找医疗服务者寻求帮助,市场空间并不如许多疾病大。烟草成瘾的原因也并非单纯的尼古丁上瘾,而是多种因素促使。全球现今约有11亿吸烟者(不含二手烟)。

目前,已获批上市的具有戒烟适应症的产品只有两款,分别是1984年获批的尼古丁以及2006年获批的伐尼克兰,此外,也有证据表明安非他酮具有一定戒烟功能,但未获得监管部门的适应症批准。

2023年5月23日,Achieve Life Sciences宣布其在研戒烟药物Cytisinicline(金雀花碱)第二个验证性3期临床试验成功,有望为这个近20年来没有新疗法的领域带来突破。

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提高4.4倍戒烟成功率

金雀花碱是一种生物碱,可从金链花树的种子或其他豆科植物中提取分离。据报道,除了戒烟功能外,其还可能具有抑制癌症的功能,但证据非常不充分。

金雀花碱的主要靶点是人体中的尼古丁乙酰胆碱受体,通俗来讲,其从2个角度起到了戒烟的作用:

1、减轻戒断症状。金雀花碱可以代替尼古丁,激动受体,并激活它们,减轻戒断反应。

2、降低渴求。通金雀花碱可以通过代替尼古丁与受体结合,进一步减小尼古丁对受体的刺激,减弱尼古丁效应。

Achieve Life Sciences一共做了ORCA-2和ORCA-3两个3期临床试验,以验证金雀花碱戒烟的效果。两个试验的试验方法类似,样本量和基线略有不同,ORCA-3相较于ORCA-2多了一个“持续戒烟成功率的终点”。

两个试验均取得了成功。

昨天发布的是ORCA-3试验结果,试验入组792名受试者,平均年龄53岁、基线时每天吸烟20支、平均吸烟史为36年、平均有过4次戒烟尝试。

都是有强烈戒烟欲望的老烟民。

研究分成3组,分别为12周用药组,6周用药+6周安慰剂组和12周安慰剂组。

结果显示,6周用药组在治疗的后4周,即第3~6周里戒烟成功率较安慰剂提高2.85倍(14.8% vs 6%,p=0.0008)3~24周的持续戒烟成功率率较安慰剂提高6.25倍(6.8% vs 1.1%)

12周用药组两个数值相对更高,治疗后4周戒烟成功率较安慰剂提高4.4倍(30.3% vs 9.4%)第9~24周持续戒烟成功率提高5.79倍(20.5% vs 4.2%)。

另外一个试验ORCA-2在一年前发布结果,该试验样本量810,平均年龄为 54 岁,基线时平均每天吸 20 支香烟,中位吸烟史为 38 年,平均有过4次戒烟尝试。

结果显示,6周和12周用药组的后4周戒烟成功率分别较安慰剂提高了8倍(25.3% vs 4.4%)6.3倍(32.6% vs 7.0%)

安全性上两个试验的数据比较相似,耐受性良好,尽管存在失眠、异常梦境、恶心和头痛的不良事件,但都和安慰剂相差不大,且并未有严重不良事件。

从疗效结果上来看,2个试验的结果存在一定差异,但都显著优于安慰剂,因此药物的疗效获得了证实。

Achieve Life Sciences 表示,有望在明年上半年向FDA递交NDA申请。

不过,这样的数据并未给Achieve Life Sciences过多收益,在ORCA-3试验结果发布当天,股价甚至大跌23.8%

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来源:雪球

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没有专利,商业前景堪忧

最直接的原因是,投资者对其商业前景的担忧。而直接原因竟是,公司并未获得物质组合的的专利,因为金雀花碱属于天然成分。

根据美国专利法,如果药品中含有天然成分,那么申请人必须证明该组合具有意外的疗效或者该组合中的各成分之间具有协同作用,或者该组合中的天然成分被改变了其化学结构或者生物活性。

中国专利法的规定更严格:如果药品中含有天然成分,那么申请人必须证明该组合具有意外的疗效或者该组合中的各成分之间具有协同作用,才能获得物质组合专利。

而Achieve Life Sciences不能满足上述条件,在提供给SEC的Q1财报里,还对对投资者发出了警告,表示公司可能无法阻止其他第三方推出仿制产品,也几乎无法阻止第三方将金雀花碱作为草药或顺势疗法产品销售。

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来源:sec官网

事实上,金雀花碱在全球都已经有相关研究展开,2021年澳大利亚新南威尔士大学的研究团队做了金雀花碱和2006年获批上市的戒烟产品伐尼克兰的头对头研究。

结果显示金雀花碱治疗25天与伐尼克兰治疗84天疗效相当,安全性略优。

不过该研究的药物剂量、用药方法都与Achieve Life Sciences的药物不同,数据也只能用作参考。

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结语

尽管Achieve Life Sciences的药物研发之路,有为他人做嫁衣之嫌,但至少为一个新疗法的诞生和使用做出了充分的研究。

现在,在网络平台搜“金雀花碱”,已经能查到不少海外代购的产品,但这些并未获得监管机构认可的产品,在CMC生产、剂型规格、使用方法上都没有经过严格的试验验证。

“金雀花碱能帮助戒烟”是一个已在学术界流传多年的说法,Achieve Life Sciences如果能与FDA探索出其最优的用法,对有需求的患者来说,有着重大意义。且中国的药企,如果有意愿,也可以迅速生产仿制品。

当然,能否戒烟成功,最终还是取决于自己。

参考资料:

1.Achieve Life Sciences官网

2.https://www.fiercebiotech.com/biotech/achieves-anti-smoking-drug-beats-placebo-second-phase-3-keeping-biotech-course-fda-filing

3.https://clinicaltrials.gov/

4.Courtney RJ, McRobbie H, Tutka P, et al. Effect of Cytisine vs Varenicline on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;326(1):56–64. doi:10.1001/jama.2021.7621

5.其他公开资料

 

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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