2023年4月27日，礼来公布了旗下周制剂GLP-1R/GIPR双重激动剂tirzepatide的3期临床研究SURMOUNT-2的最新结果。该研究针对的人群为2型糖尿病合并肥胖/超重的患者，共入组938人，主要终点为治疗72周后患者的体重减轻情况。
试验分成3组，分别为安慰剂组、10mg剂量组和15mg剂量组。结果显示，治疗72周后，3组受试者分别减重3.3%（7磅，约3.18公斤）、13.4%（29.8磅，约13.5公斤）、15.7%（34.4磅，约15.6公斤）。
次要终点方面，3组治疗72周后减重＞5%的比例为30.5%（安慰剂）、81.6%（10mg）、86.5%（15mg）。
总体安全性与此前的试验结果类似，高剂量组有明显的不良反应增加情况。因不良事件导致治疗中止的比例分别为3.8%（安慰剂）、3.8%（10mg）、7.4%（15mg）。
这是继2022年4月公布3期临床SURMOUNT-1研究之后又一项tirzepatide的重要临床结果。SURMOUNT-1研究主要针对的是不合并糖尿病的肥胖/超重患者。
相比于合并糖尿病的患者，不合并糖尿病的患者减重比率更大。根据SURMOUNT-1研究结果，使用安慰剂、5mg、10mg、15mg剂量组治疗72周后，分别可以减重2.4%（2公斤）、16%（16公斤）、24.1%（22公斤）、22.5%（24公斤）。
礼来表示，已在向FDA滚动提交tirzepatide用于治疗肥胖或超重并伴有体重相关合并症的成人患者。2022年，tirzepatide已经获FDA批准用于治疗2型糖尿病。
同时，礼来并没有选择FDA快速审查通道，而是消耗了一张优先审查凭证（PRV），也就是说tirzepatide有可能再提前四个月获得FDA的批准。
礼来执行副总裁Mike Mason表示：“虽然我们认为FDA的快速审查通道行动也很快，但我们希望消除任何不确定性，因此我们将使用PRV。”
BMO Capital Markets 分析师认为，如果tirzepatide获批肥胖适应症，可能使其峰值销售额达到520亿美元，成为有史以来最畅销的药物。目前，tirzepatide的2023年第一季度销售额为5.685亿美元。
尽管目前的减重领域，还是诺和诺德的司美格鲁肽一家独大，但很快将迎来一位强劲的对手。
2、https://endpts.com/lillys-tirzepatide-helps-patients-with-obesity-and-type-2-diabetes-lose-15-of-body-weight/
封面图来源：礼来官网
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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