国外「60亿」重磅单品,国内却仍未普及!

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4月28日,《中国疾病预防控制中心周报》发表了一项研究,以呼吁我国将肺炎球菌疫苗纳入免疫计划。
研究指出,自2019年至2021年,在中国九个省份,13价肺炎疫苗的接种数量和覆盖率逐年增加。与农村地区相比,城市地区的覆盖率更高。2021年,35.44%的婴儿接受了至少一剂13价肺炎疫苗,16.13%完成了完整的基础接种,12.47%获得了加强剂量。中国东部城市的覆盖率最高,西部最低。
注意,婴儿的接种覆盖率也只有35.44%,欠发达城市次之。
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同时4月份,全球范围内也发生了两起有关“肺炎疫苗”的事件值得关注,一件是“Vaxcyte肺炎结合疫苗第二项二期临床成功”;另一件是“FDA批准辉瑞的20价肺炎结合疫苗新适应症”。
这个中国接种率低,全球研发竞争激烈的“肺炎疫苗”是什么?

众所周知,早在1928年,格里菲思就用肺炎双球菌的转化试验为后续“DNA是遗传物质”做下铺垫。

 

肺炎双球菌作为一种细菌,可引起脑膜炎、菌血症、菌血症性肺炎等侵袭性肺炎球菌性疾病以及急性中耳炎、鼻窦炎、非菌血症性肺炎等非侵袭性肺炎球菌性疾病。主要由呼吸道飞沫传播或由定殖菌移行导致自体感染,婴幼儿和老年人感染风险性较高。

 

而肺炎疫苗与大家熟知的病毒疫苗不同,肺炎疫苗就是将不同血清型的肺炎的荚膜多糖结合在一起,但这样做只能激起B细胞免疫,几乎无法激起T细胞,所以免疫持续时间不长,对2岁以下儿童和婴儿效果甚微。

这是传统的肺炎多糖疫苗,也是目前市场上多见的高价疫苗(23型)。而上述的Vaxcyte和辉瑞的“肺炎结合疫苗”就是在荚膜多糖的基础上又结合了一种载体蛋白(通常为一个比较强的免疫毒素)。国货沃森的13价肺炎疫苗也是这种路子,区别在于载体蛋白的选择和结合路径的不同。
以下就辉瑞的20价肺炎多糖结合疫苗展开讨论。
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多金“沛儿”
2022年,辉瑞创下千亿美元销售额,其中新冠疫苗占了一半。实际上,在这令人分外眼红的业绩中,其Prevnar Family(沛儿家族),即13价肺炎结合疫苗和20价肺炎结合疫苗贡献了17.36亿美元,美国市场同比增长79%。2017年至2020年,沛儿的全球销售业绩更是均达50亿美元以上,稳坐全球最畅销的疫苗产品之一。
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2023年4月27日, FDA批准辉瑞Prevnar 20用于6周龄至17岁婴幼儿预防肺炎感染、用于6周龄至5岁婴幼儿预防中耳炎(19F血清型等易引起中耳炎)新适应症。
同时,辉瑞布美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)承诺,在FDA批准后尽快对新疫苗进行采购。
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此次,如果CDC对沛儿20进行新一轮库存退货计划,将有望逆转沛儿销售额下滑的趋势。此前,Prevnar 20已经获批成人适应症。
沛儿20作为原重磅产品沛儿13的迭代升级款,在沛儿13的基础上新增了7个血清型:8、10A、11A、12F、15B、22F、33F。这些血清型与抗生素耐药性、疾病严重程度增加、侵袭潜力和小儿肺炎球菌病例患病率有关。
此外,一项研究中显示,仅这7种血清型就占美国5岁以下儿童侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的37%。
值得一提的是,虽然血清型覆盖更为广泛,但中和抗体的滴度反而低了。在沛儿20和沛儿13的头对头试验中,前者中和抗体平均只有后者的80%左右。其原理在于价态越多时,用的载体蛋白也越多,但载体蛋白本身对B细胞有一定的抑制作用。
这意味着辉瑞的沛儿20与老款沛儿13相比,并未体现明显优势,但FDA还是降低门槛给批了……
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全球肺炎疫苗研发进展
谈及辉瑞,就不得不说一下默沙东。
实际上,在肺炎疫苗这方面,默沙东具有先发优势。早在1983年,默沙东就上市了23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax。作为一款非结合多糖疫苗,具有保护期短,对婴儿老人效果弱的致命缺陷,极大限制了其商业化发展。
2010年,辉瑞携沛儿13横空出世,然后大卖。默沙东想这不事儿啊,一年50、60亿美元的营收,沛儿13太挣钱啦。然后于2021年推出15价肺炎结合疫苗V114,剑指沛儿13。2022年8月默沙东将V114的适用人群覆盖至6周龄以上儿童,第4季度的销售额为1.38亿美元。
至此,沛儿20获批儿童适应症,这场肺炎疫苗市场争夺战,战事升级。
回到国内,据不完全统计,我国已获批肺炎疫苗共9款。国产有5款,其中多糖结合疫苗占2款,一款为沃森的13价肺炎结合疫苗,用于6周龄至5岁的婴幼儿和儿童接种;另一款为民海生物的13价肺炎结合疫苗,于2021年获批上市。其余3款均为23价多糖疫苗。
此外,我国还有多家药企正积极布线肺炎疫苗领域,武汉博沃生物、兰州生物制品研究所等正在推进13价肺炎疫苗的研发和上市。
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结语
在几天前中疾控的研究中可以看出,我国对肺炎疫苗的普及率远未达标。
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东西部,城市与农村的接种覆盖率差距巨大,其主要原因在于高额的接种费用。因为未纳入全国免疫计划,一般接种的费用为1900~2800元,这对欠发达地区的普通家庭而言,还是难以接受的。
另外,从支付意愿上来说,儿童是高于老人的,但就获益而言,应该是老人群体更高。老人在感染疾病过程中引发的肺炎,最为致命,多成为压垮老人的“最后一根稻草”。
在全世界,每年约有100万人死于肺炎球菌肺炎,一旦发展为重症,老年人等高危人群的致死率高达30%~40%。这里看一下Vaxcyte目前的临床试验,其目的人群是50-60岁人群,也就是说Vaxcyte更看好老年消费群体。
于此同时,肺炎疫苗的强消费属性,可以理解为HPV疫苗卖的好,源于年轻女性的支付意愿强和日益普及的患教。未来,我国也将肺炎疫苗群体扩容,全面覆盖儿童和老人这类高收益群体。预计2023年,肺炎疫苗的市场将达到130亿美元。
在上海,已率先将23价肺炎疫苗纳入免疫计划,截止2021年年末,全市摸底适种对象达488万余人,占老年户籍人口的94%。
未来,我国将肺炎疫苗全面纳入免疫计划,药企方面也将推出更多更优质的肺炎疫苗,造福患者。

参考资料:

  1. 辉瑞官网

  2. 仅35%婴儿接种13价肺炎疫苗,中疾控:呼吁纳入免疫规划 (人民日报)

  3. CCDC官网

  4. 其他公开资料
封面图来源:Pixabay
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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